Qu'est-ce que NovoSeven?
NovoSeven est une poudre et un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable. Contient la substance active eptacog alfa. Deux formulations NovoSeven sont disponibles: la formulation originale nécessite une réfrigération, tandis que la nouvelle peut être conservée à température ambiante.
Pourquoi NovoSeven est-il utilisé?
NovoSeven est indiqué dans le traitement et la prévention des saignements associés à une intervention chirurgicale dans les groupes de patients suivants:
- les patients atteints d'hémophilie congénitale (une maladie qui provoque des saignements, présents à la naissance) qui ont développé ou sont susceptibles de développer des "inhibiteurs" (anticorps) anti-facteur VIII ou IX;
- patients atteints d'hémophilie acquise (maladie provoquée par le développement spontané d'inhibiteurs du facteur VIII);
- patients présentant un déficit congénital en facteur VII;
- patients atteints de thrombasthénie de Glanzmann (trouble de la coagulation rare) qui ne peuvent pas être traités par transfusion de plaquettes (composants qui favorisent la coagulation sanguine).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser NovoSeven?
Le traitement par NovoSeven doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ou des troubles de la coagulation. NovoSeven est administré par voie intraveineuse.
- En cas d'hémophilie, la dose à administrer est de 90 microgrammes par kilogramme de poids corporel, à répéter toutes les deux à trois heures, jusqu'à l'hémostase (contrôle de l'hémorragie). Une plus grande dose peut être nécessaire chez les enfants. Les adultes présentant des saignements légers à modérés peuvent recevoir une dose unique de 270 microgrammes par kg de poids corporel.
- En cas de déficit en facteur VII, la dose est de 15 à 30 microgrammes par kg de poids corporel toutes les quatre à six heures jusqu'à l'hémostase.
- Dans la thrombasthénie de Glanzmann, la dose est de 90 microgrammes par kg de poids corporel toutes les deux heures pour au moins trois doses.
NovoSeven peut être administré à la maison. Pour des informations complètes sur les doses universelles, voir la notice.
Comment fonctionne NovoSeven?
Le principe actif de NovoSeven, l'eptacog alfa (activé), est presque identique à la protéine humaine appelée facteur VII. Eptacog alfa agit de la même manière que le facteur VII. Dans l'organisme, le facteur VII est impliqué dans la coagulation du sang. Activez un autre facteur, le facteur X, qui lance le processus de coagulation. En activant le facteur X, NovoSeven permet un contrôle temporaire du saignement.
Etant donné que le facteur VII agit directement sur le facteur X, indépendamment des facteurs VIII et IX, NovoSeven peut être utilisé chez les patients hémophiles ayant développé des inhibiteurs du facteur VIII ou IX. NovoSeven peut également être utilisé pour remplacer le facteur VII manquant chez les patients présentant un déficit en facteur VII.
Eptacog alfa n'est pas extrait du sang humain, mais il est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui permet de produire de l'eptacog alfa.
Quelles études ont été menées sur NovoSeven?
NovoSeven a été étudié chez des patients hémophiles et chez des patients présentant un déficit en facteur VII. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'épisodes hémorragiques bien contrôlés. La société a mené des études sur 60 patients présentant des saignements légers à modérés afin de déterminer si le médicament pouvait être utilisé à la maison. En outre, NovoSeven a été étudié chez des patients présentant une thrombasthénie de Glanzmann et ne pouvant être traités par des plaquettes.
La société a également mené une étude sur 25 volontaires en bonne santé pour démontrer que les deux formulations de NovoSeven sont traitées de la même manière par le corps.
Quel est le bénéfice démontré par NovoSeven au cours des études?
Dans l’étude plus large, qui comprenait 61 patients hémophiles avec inhibiteurs, le traitement par NovoSeven a été efficace dans 84% des 57 épisodes hémorragiques graves et dans 59% des 38 hémorragies provoquées par une chirurgie.
Dans l’étude où NovoSeven était administré à domicile, 90% des saignements étaient contrôlés efficacement.
Dans l’étude de la thrombasthénie de Glanzmann, le traitement par NovoSeven a été efficace dans 74% des hémorragies (42 sur 57).
Quel est le risque associé à NovoSeven?
Les effets secondaires liés à NovoSeven ne sont pas courants. Cependant, les effets indésirables suivants sont survenus chez un à 10 patients sur 10: événements thrombotiques veineux (problèmes causés par des caillots sanguins dans les veines), éruption cutanée, prurit, urticaire, réduction de la réponse thérapeutique (efficacité médiocre du traitement) et pyrexie (fièvre). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous NovoSeven, voir la notice.
NovoSeven ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’eptacog alfa, aux protéines de souris, au hamster ou au bétail, ou à l’un des autres composants du médicament.
Pourquoi NovoSeven a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de NovoSeven sont supérieurs à ses risques pour le traitement des saignements et la prévention du saignement au cours d'opérations chirurgicales ou de procédures invasives chez les patients atteints d'hémophilie congénitale, d'hémophilie acquise, déficit congénital en facteur VII ou thrombasthénie de Glanzmann. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour NovoSeven.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de NovoSeven?
La société qui fabrique NovoSeven fournira des trousses d’information aux médecins et aux patients, expliquant les différences entre les deux formulations de NovoSeven afin d’éviter des erreurs dans le calcul des doses.
Autres informations sur NovoSeven:
Le 23 février 1996, la Commission européenne a délivré à Novo Nordisk A / S une autorisation de mise sur le marché valide à NovoSeven pour l'ensemble de l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 février 2001 et le 23 février 2006.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de NovoSeven.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009.
