Qu'est-ce que Adcirca?
Adcirca est un médicament contenant le principe actif tadalafil. Il est disponible sous forme de comprimés orange en forme d'amande (20 mg).
À quoi sert Adcirca?
Adcirca est utilisé pour traiter les adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d'améliorer leur capacité à faire de l'exercice (c'est-à-dire la capacité de faire de l'activité physique). HAP signifie une pression artérielle élevée supérieure à la norme dans les artères des poumons. Adcirca est utilisé chez les patients atteints d'HTAP de classe II ou III. La "classe" indique la gravité de la maladie: "classe II" signifie une légère limitation de l'activité physique, alors que pour "classe III", une limitation marquée de l'activité physique. Adcirca s'est avéré efficace dans les cas d'HTAP sans cause reconnue et dans les cas d'HTAP causés par des maladies vasculaires du collagène.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Adcirca est-il utilisé?
Le traitement par Adcirca ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Adcirca doit être pris à la dose de deux comprimés (40 mg) une fois par jour, avec ou sans nourriture. Les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques légers ou modérés doivent commencer par une dose plus faible, qui peut éventuellement être augmentée en fonction de la réponse du patient. Adcirca n'est pas recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou hépatiques.
Comment fonctionne Adcirca?
L’HTAP est une maladie débilitante caractérisée par une forte constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons. Il provoque une pression artérielle très élevée dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons. Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang peut recevoir dans les poumons, rendant l'activité physique plus problématique. Le principe actif d’Adcirca, le tadalafil, appartient à un groupe de médicaments appelés "inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)" qui bloquent l’enzyme PDE5. Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons et, lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée "guanosine monophosphate cyclique" (GMPc) ne peut pas être dégradée et reste dans les vaisseaux sanguins, entraînant un relâchement et un élargissement. Chez les patients atteints d'HTAP, Adcirca dilate les vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui entraîne une baisse de la pression artérielle et une amélioration des symptômes.
Quelles études ont été menées sur Adcirca?
Quatre doses d'Adcirca (2, 5, 10, 20 et 40 mg une fois par jour) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 406 patients atteints d'HTAP, dont la plupart étaient de classe II ou III. de cause inconnue ou imputable aux maladies vasculaires du collagène. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la distance parcourue par les patients pendant six minutes après 16 semaines de traitement. Ceci est une méthode pour mesurer la variation de la capacité d'exercice.
Quel est le bénéfice démontré par Adcirca au cours des études?
Adcirca s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer la capacité d'exercice. Avant le traitement, les patients pouvaient marcher en moyenne 343 mètres en six minutes. Après 16 semaines, cette distance a été augmentée de 26 mètres supplémentaires chez les patients prenant 40 mg d'Adcirca par rapport aux patients prenant le placebo.
Quel est le risque associé à Adcirca?
Les effets indésirables les plus couramment observés d’Adcirca (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougeurs de peau, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), notamment nez bouché ou colas qui coulent et sinus paranasal fermé, nausée, dyspepsie ( brûlures d'estomac), y compris les maux d'estomac, les myalgies (douleurs musculaires), les maux de dos et les membres (bras, mains, jambes et pieds). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Adcirca, voir la notice.
Adcirca ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tadalafil ou à l'un des autres composants. Adcirca ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque subite) au cours des trois derniers mois ou souffrant d'hypotension grave (pression artérielle basse). Adcirca ne doit pas être pris avec des nitrates (un groupe de médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine). Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de perte de vision due à un problème de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION) affectant le flux sanguin vers le nerf optique.
Pourquoi Adcirca a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Adcirca sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Adcirca
Le 1er octobre 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Tadalafil Lilly à Eli Lilly Nederland BV. Cette autorisation était basée sur l'autorisation accordée à Cialis en 2002 ("consentement éclairé"). Le 21 octobre 2009, le nom du médicament a été changé pour Adcirca. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Pour la version complète de l’EPAR d’Adcirca, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2010.
