De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour le vaccin antiméningocoque Trumenba - Groupe B?
Trumenba est un vaccin utilisé pour protéger les individus âgés de 10 ans de la méningococcie invasive due à un groupe de bactéries appelé Neisseria meningitidis du groupe B.
Il y a maladie invasive lorsque ces bactéries se propagent dans le corps et provoquent des infections graves telles que la méningite (infection des membranes qui tapissent le cerveau et la moelle épinière) et la septicémie (infection du sang).
Comment utiliser le vaccin antitiménocoque Trumenba - Groupe B?
Trumenba ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. Il est disponible en seringue préremplie et est administré par injection intramusculaire, de préférence à l'épaule. Le traitement initial peut comprendre 2 injections espacées d'au moins 6 mois ou 2 injections espacées d'au moins 1 mois, suivies d'une troisième injection au moins 4 mois après la dernière. Chez les patients présentant un risque accru de méningococcie invasive, la possibilité d'administrer ultérieurement une dose de rappel supplémentaire doit être envisagée.
Comment fonctionne le vaccin anti-méningocoque Trumenba - Groupe B?
Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie comme "étrangères" et produit des anticorps pour les combattre. Lorsque la personne est ensuite exposée à la bactérie, ces anticorps, ainsi que d'autres composants du système immunitaire, pourront tuer la bactérie et contribuer à la protection contre la maladie.
Trumenba contient deux composants, des protéines présentes sur les couches externes de la bactérie Neisseria meningitidis B. Ces protéines sont fixées sur un composé contenant de l'aluminium (adsorbite), ce qui contribue à les stabiliser, permettant ainsi au système immunitaire de réagir.
Quel est le bénéfice démontré par Trumenba - Vaccin antiméningocoque du groupe B au cours des études?
Deux études principales ont montré que Trumenba stimule la production d’anticorps anti-Neisseria meningitidis du groupe B. La première étude portait sur environ 3 600 participants âgés de 10 à 18 ans, tandis que la deuxième portait sur environ 3 300 jeunes adultes de 18 à 25 ans; aucun des participants n'avait été précédemment vacciné contre N. meningitidis du groupe B. Les participants ont reçu 3 doses du vaccin et la réponse en anticorps contre 4 principales souches expérimentales de bactéries (celles habituellement responsables de la maladie en Europe) a été détectée un mois après. dernière injection. Les études ont également examiné la réponse à 10 autres souches secondaires de N. meningitidis du groupe B.
Dans la première étude, des anticorps ont été produits en quantités suffisantes pour garantir une protection contre les 4 principales souches expérimentales dans 80 à 90% des cas, selon la souche; 84% des personnes ayant reçu le vaccin avaient des anticorps protecteurs contre les 4 souches lors des tests. Dans la deuxième étude, des anticorps en suffisance ont été produits dans 79 à 90% des cas et des taux d'anticorps protecteurs contre les 4 souches ont été observés chez 85% des participants. Des réponses anticorps ont également été observées contre les 10 souches secondaires et les réponses observées ont été confirmées avec les 4 souches principales.
Des études complémentaires ont également été menées, qui ont montré que deux doses de vaccin permettaient d'obtenir une réponse en anticorps sensiblement similaire à celle obtenue à trois doses et que les taux d'anticorps protecteurs, bien qu'ils diminuent avec le temps, pourraient être améliorés par une dose supplémentaire. rappel après 2 et 3 traitements de dose.
Quels sont les risques associés au vaccin antiménococcus Trumenba - Groupe B?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trumenba (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont des douleurs, des rougeurs ou des gonflements au site d'injection, des maux de tête, de la fatigue, des frissons, des diarrhées, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs musculaires ou articulaires.
Pour une liste complète des effets secondaires et des limitations de Trumenba, voir la notice.
Pourquoi a-t-il été approuvé par le vaccin anti-méningocoque Trumenba - Groupe B?
Les données disponibles ont indiqué que Trumenba devrait fournir une protection suffisante contre les souches de Neisseria meningitidis du groupe B actuellement détectées en Europe, administrées selon un schéma à 3 doses ou à 2 doses. Étant donné que la protection garantie semble diminuer avec le temps, une dose de rappel devrait être envisagée chez les receveurs considérés à risque constant d'infection invasive à méningocoque. Bien que les effets secondaires soient fréquents, ils se situaient dans les limites acceptables. D'autres études en cours ou prévues devraient fournir davantage d'informations sur l'efficacité de Trumenba.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion que, sur la base des données disponibles, les bénéfices de Trumenba dépassent les risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace du vaccin antiméningocoque Trumenba - Groupe B?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Trumenba ont été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Informations complémentaires sur le vaccin antitiménocoque Trumenba - Groupe B
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Trumenba, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Trumenba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
