Qu'est-ce que Tarceva?
Tarceva est disponible sous forme de comprimés ronds blancs à jaunes contenant 25, 100 ou 150 mg du principe actif erlotinib.
À quoi sert Tarceva?
Tarceva est un médicament anticancéreux. Il est indiqué dans le traitement des patients atteints des maladies suivantes:
• cancer du poumon non à petites cellules. Tarceva est utilisé lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastatique (c'est-à-dire lorsque les cellules cancéreuses se sont propagées du site d'origine vers d'autres parties du corps), après l'échec d'au moins un traitement chimiothérapeutique antérieur. Tarceva n'a pas montré d'avantages chez les patients atteints de tumeurs dites négatives à l'EGFR. "EGFR négatif" signifie que certains récepteurs (récepteurs du facteur de croissance épidermique, EGFR) ne peuvent pas être détectés à la surface des cellules tumorales ou ne peuvent être détectés qu'en petite quantité;
• cancer du pancréas métastatique, en association avec la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tarceva est-il utilisé?
Le traitement par Tarceva doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements antinéoplasiques. Pour les carcinomes pulmonaires, la dose quotidienne recommandée de Tarceva est de 150 mg. Pour le cancer du pancréas, 100 mg de Tarceva doivent être pris au moins une heure avant les repas ou deux heures plus tard. Si nécessaire (par exemple, en raison d'effets secondaires), la dose peut être réduite de 50 mg à la fois. Le traitement du cancer du pancréas doit être réévalué après 4 à 8 semaines si aucun érythème ne s'est développé. Tarceva n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave.
Comment fonctionne Tarceva?
Le principe actif de Tarceva, l'erlotinib, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR).
L'erlotinib inhibe les récepteurs du facteur de croissance épidermique présents à la surface de certaines cellules tumorales. En conséquence, la cellule cancéreuse ne reçoit plus les messages nécessaires à sa croissance, à sa progression et à sa diffusion (métastases). De cette manière, Tarceva empêche les cellules cancéreuses de croître et de se multiplier.
Quelles études ont été menées sur Tarceva?
Les effets de Tarceva ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme. La principale étude sur le cancer du poumon non à petites cellules a été menée sur 731 patients n'ayant pas répondu à au moins un traitement de chimiothérapie. Sur 569 patients, l’étude principale a été menée sur un cancer du pancréas avancé et non résécable (qui ne peut pas être retiré chirurgicalement) ou un cancer du pancréas métastatique, en association avec la gemcitabine. Dans les deux études, Tarceva a été comparé à un placebo (substance sans effet sur l'organisme) et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la "survie moyenne" (temps nécessaire à la vie de 50% des patients).
Quel est le bénéfice démontré par Tarceva au cours des études?
Pour le cancer du poumon, la survie moyenne chez les patients traités par Tarceva était de 6, 7 mois par rapport à 4, 7 mois chez les patients traités par placebo. Après 12 mois, 31, 2% des patients traités par l'erlotinib étaient toujours en vie, contre 21, 5% des patients traités par un placebo. Si l'on examine les résultats recueillis chez les patients traités par Tarceva, selon le type de tumeur, l'estimation de la survie était de 8, 6 mois chez les patients «EGFR-positifs» (c'est-à-dire avec des cellules tumorales dans lesquelles il a été observé qu'ils étaient porteurs du virus). Récepteur EGFR) par rapport à 5 mois chez les patients négatifs pour EGFR.
Pour le cancer du pancréas métastatique, la survie moyenne des patients traités par Tarceva était de 5, 9 mois, comparée à 5, 1 mois pour les patients traités par placebo. Cependant, il n'y avait aucun avantage de survie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne s'était pas propagé au-delà du pancréas.
Quel est le risque associé à Tarceva?
Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus couramment observés lors de l'ingestion de Tarceva (chez plus d'un patient sur 10) ont été les éruptions cutanées et la diarrhée. La plupart des effets observés n'étaient pas graves et ne nécessitaient pas de traitement. Des éruptions cutanées plus graves et des infections diarrhéiques sont survenues chez environ 5 à 10% des patients traités par Tarceva et chaque effet indésirable a forcé jusqu'à 1% des patients à interrompre le traitement. Les patients souffrant de diarrhée persistante et sévère doivent contacter leur médecin, car ils risquent de faire baisser leur taux de potassium dans le sang et d’insuffisance rénale. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tarceva, voir la notice.
Tarceva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'erlotinib ou à l'un des autres composants. Le médicament doit également être utilisé avec prudence si le patient prend d'autres médicaments, notamment la warfarine (anticoagulant), le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques), des antibiotiques (érythromycine, clarithromycine) ou le millepertuis. (une préparation d'herboriste). Pour plus de détails, voir la notice. Il est également conseillé d’arrêter de fumer car le fait de fumer peut réduire la quantité de médicament dans votre sang.
Pourquoi Tarceva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu à l'efficacité démontrée de Tarceva dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique après l'échec d'au moins un précédent traitement chimiothérapeutique, même en l'absence de traitement de fond. une justification suffisante, ou des données sur l'utilisation du médicament, chez les patients atteints de tumeurs négatives pour l'EGFR. Le comité a décidé que les avantages de Tarceva l'emportaient sur les risques liés à ces types de cancer ainsi qu'au cancer métastatique du pancréas. Pour le cancer du pancréas, le comité a conclu qu'au moment de la prescription de Tarceva, médecins et patients devaient prendre en compte les chances de survie. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Tarceva
Le 19 septembre 2005, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tarceva à Roche Registration Limited.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR) de Tarceva, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2007.
