Qu'est-ce que Talmanco - Tadalafil?
Talmanco est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d'améliorer leur capacité à faire de l'exercice (la capacité de faire de l'activité physique). HAP signifie une pression artérielle élevée supérieure à la norme dans les artères des poumons. Talmanco est utilisé chez les patients atteints d'HTAP de classe II (sous réserve d'une légère limitation de l'activité physique) ou de classe III (sous réserve d'une limitation marquée de l'activité physique).
Talmanco contient le principe actif tadalafil.
Talmanco est un "médicament générique". Cela signifie que Talmanco contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Adcirca. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Talmanco - Tadalafil?
Talmanco ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Il est disponible sous forme de comprimés à 20 mg. La dose recommandée est de deux comprimés (40 mg) une fois par jour. Chez les patients présentant des troubles rénaux et hépatiques légers à modérés, le traitement doit être instauré à une dose plus faible. Talmanco n'est pas recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou hépatiques.
Comment Talmanco - Tadalafil agit-il?
L’HTAP est une maladie débilitante caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons. Cela conduit à une hypertension artérielle dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons et à une réduction de la quantité d'oxygène qui passe dans le sang dans le sang, rendant l'activité physique plus difficile. Le principe actif de Talmanco, le tadalafil, appartient à un groupe de médicaments appelés "inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)" qui bloquent l’enzyme PDE5. Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons. Quand il est bloqué, il devient impossible de dégrader une substance appelée "guanosine monophosphate cyclique" (GMPc), qui reste dans les vaisseaux sanguins et provoque sa dilatation. Chez les patients atteints d'HTAP, cette action abaisse la pression artérielle dans les poumons et atténue les symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Talmanco - Tadalafil au cours des études?
Avec le médicament de référence (Adcirca), des études ont déjà été menées sur les bénéfices et les risques de la substance active pour l'utilisation approuvée. Elles ne doivent donc pas être répétées pour Talmanco.
Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Talmanco. En outre, il a réalisé des études montrant que Talmanco est "bioéquivalent" au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme, de sorte qu'ils devraient avoir le même effet.
Talmanco étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Talmanco - Tadalafil?
Talmanco étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Talmanco - Tadalafil a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Talmanco avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Adcirca. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Adcirca, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Talmanco dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talmanco - Tadalafil?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour l'utilisation de Talmanco de manière sûre et efficace ont été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Talmanco - Tadalafil
Le 9 janvier 2017, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Tadalafil Generics. Le nom du médicament a été changé pour Talmanco le 1er mars 2017.
Pour la version EPAR complète de Talmanco, consultez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Talmanco, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2017
