Qu'est-ce que TachoSil?
TachoSil est vendu en tampons recouverts des ingrédients actifs suivants: fibrinogène humain et thrombine humaine.
À quoi sert TachoSil?
TachoSil est utilisé en chirurgie pour arrêter les saignements et sceller les surfaces des organes internes. Il sert également de support de suture en chirurgie vasculaire et est utilisé chez les patients adultes lorsque les techniques standard sont insuffisantes.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment TachoSil est-il utilisé?
L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens compétents et doit avoir lieu dans des conditions stériles.
TachoSil est exclusivement destiné à une application directe sur la zone à traiter. Chaque compresse doit être appliquée de manière à couvrir une marge de 1 à 2 cm autour de la plaie. Le nombre de tampons TachoSil à appliquer dépend de la taille de la plaie. Dans le cadre des études menées, 1 à 3 tampons étaient normalement utilisés au format 9, 5 x 4, 8 cm; Cependant, dans certains cas, jusqu'à sept tampons ont été appliqués. Pour les plaies plus petites, nous recommandons des tailles plus petites (4, 8 x 4, 8 cm ou 3, 0 x 2, 5 cm). Si nécessaire, les pads peuvent être coupés à la taille appropriée. Évitez l'utilisation intravasculaire.
Comment fonctionne TachoSil?
TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous la forme d'un revêtement sec de la surface du tampon, composé de collagène. La thrombine et le fibrinogène sont des substances naturelles extraites du sang humain. Au contact de fluides, tels que le sang, le revêtement du tampon contenant les principes actifs se dissout et le fibrinogène et la thrombine sont activés. Le fibrinogène est ensuite converti en une protéine, la fibrine, qui forme un caillot qui fait adhérer fermement le tampon de collagène à la surface de la plaie, en arrêtant le saignement et en scellant le tissu. Le tampon est laissé à l'intérieur du corps, où il fond jusqu'à disparaître complètement.
Quelles études ont été menées sur TachoSil?
Six études cliniques ont été réalisées.
- Deux de ces études ont examiné les effets de TachoSil sur l'arrêt du saignement (hémostase). Ces études ont comparé les effets de TachoSil par rapport à l’argon beamer (un instrument qui cautérise la surface de coupe et réduit le saignement) sur un total de 240 patients adultes subissant une chirurgie du foie. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'arrêt du saignement. Une troisième étude a comparé TachoSil à une suture normale chez 185 patients subissant une chirurgie rénale.
- Deux études ont été réalisées pour évaluer la possibilité d'utiliser TachoSil en tant que scellant pour tissus. Ces études ont comparé TachoSil à des techniques de suture et de couture normales chez un total de 490 patients subissant une chirurgie pulmonaire. L'efficacité a été mesurée en examinant la perte d'air dans les poumons après la chirurgie.
- La dernière étude a examiné l'efficacité de Tachosil en chirurgie cardiaque ou en chirurgie vasculaire majeure. L'étude a comparé Tachosil aux matériaux normaux favorisant la coagulation chez 120 patients, sur les trois quarts environ de ceux-ci ont également été suturés pour favoriser l'hémostase. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le saignement s'était arrêté moins de trois minutes plus tard.
Quel est le bénéfice démontré par TachoSil au cours des études?
TachoSil s'est avéré plus efficace que l'hémisphère Argon dans la réalisation de l'hémostase en chirurgie du foie. Dans la première étude, le temps moyen nécessaire pour obtenir l'hémostase avec TachoSil était de 3, 9 minutes, par rapport à 6, 3 minutes avec le faisceau à l'argon. Dans la deuxième étude, ces valeurs étaient respectivement de 3, 6 et 5., 0 minutes. TachoSil s'est avéré plus efficace que la suture chez les patients subissant une chirurgie rénale.
La première étude sur des patients subissant une chirurgie pulmonaire n’était pas suffisante pour justifier l’utilisation de TachoSil pour sceller des tissus, car seul un très petit nombre de patients de l’étude présentait des fuites d’air. Cependant, dans la deuxième étude, qui portait sur 301 patients, il fallait en moyenne 15, 3 heures pour mettre fin aux pertes avec TachoSil, contre 20, 5 heures avec les techniques standard.
TachoSil s'est avéré plus efficace que les matériaux standard pour obtenir l'hémostase en chirurgie cardiaque ou en chirurgie vasculaire. Après trois minutes, les saignements s'étaient arrêtés chez 75% des patients traités avec TachoSil (44 sur 59), contre 33% de ceux traités avec des techniques standard (20 sur 60).
Quel est le risque associé à l'utilisation de TachoSil?
L'application accidentelle de TachoSil sur le site intravasculaire peut entraîner des complications thromboemboliques (formation de caillots). Comme les autres mastics, TachoSil peut provoquer une réaction allergique. Dans de rares cas, les patients peuvent également développer des anticorps contre les protéines contenues dans TachoSil, avec pour conséquence des interférences possibles avec la coagulation sanguine. L'effet indésirable le plus couramment observé par TachoSil (chez 1 à 10 patients sur 100) est la pyrexie (fièvre). Pour une description complète des effets indésirables observés sous TachoSil, voir la notice.
TachoSil ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fibrinogène, à la thrombine ou à l’un des autres composants.
L'utilisation de TachoSil en neurochirurgie (interventions chirurgicales sur le système nerveux, y compris le cerveau) ou visant à combiner deux sections gastro-intestinales, par exemple avec un pontage gastrique, n'a pas été étudiée.
Pourquoi TachoSil a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de TachoSil sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé en tant que traitement de support en chirurgie pour améliorer l'hémostase, pour sceller les tissus et en tant que support de suture en chirurgie vasculaire dans cas où les techniques standard sont insuffisantes. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour TachoSil.
Plus d'informations sur TachoSil:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TachoSil à Nycomed Austria GmbH le 8 juin 2004.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de TachoSil.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009
