Qu'est-ce que Ivabradine Accord - Ivabradine et à quoi ça sert?
Ivabradine Accord est un médicament pour le coeur utilisé pour traiter les symptômes de l’angine de poitrine stable à long terme (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos causées par un effort physique) chez les adultes atteints de coronaropathie (cardiopathie provoquée par un blocage vaisseaux sanguins qui alimentent le myocarde). Le médicament est utilisé chez les patients présentant un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d’au moins 70 battements par minute. Il est indiqué chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêta-bloquants (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine) ou en association avec un bêta-bloquant chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée avec uniquement des bêta-bloquants.
Ivabradine Accord est également utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de longue durée (affection dans laquelle le cœur ne peut pomper suffisamment de sang vers d'autres parties du corps) et un rythme cardiaque normal, dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute. . Il est utilisé en association avec un traitement standard, notamment les bêta-bloquants, ou chez les patients ne pouvant pas être traités par des bêta-bloquants.
Ivabradine Accord contient le principe actif ivabradine. C'est un "médicament générique". Cela signifie qu'Ivabradine Accord contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Procoralan. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Ivabradine Accord - Ivabradine est-il utilisé?
Ivabradine Accord est disponible sous forme de comprimés (5 et 7, 5 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour avec les repas. le médecin peut augmenter cette dose à 7, 5 mg deux fois par jour ou à 2, 5 mg (un demi-comprimé de 5 mg) deux fois par jour, en fonction de la fréquence cardiaque et des symptômes. Chez les sujets de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2, 5 mg deux fois par jour peut être utilisée. Le traitement doit être interrompu si la fréquence cardiaque persiste au-dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de la bradycardie persistent (ralentissement de la fréquence cardiaque). Dans le traitement de l'angine de poitrine, si les symptômes persistent dans les trois mois suivant le début du traitement, celui-ci doit être interrompu. De plus, si votre médicament n'a qu'un effet limité sur la réduction des symptômes ou sur votre fréquence cardiaque, votre médecin envisagera d'interrompre votre traitement.
Comment Ivabradine Accord - Ivabradine agit-il?
Les symptômes de l'angine sont dus à un apport insuffisant de sang oxygéné au myocarde. Dans l'angine de poitrine stable, ces symptômes surviennent lors d'un effort physique. La substance active du médicament Ivabradine Accord, l'ivabradine, bloque le "Si actuel" dans le nœud sinusal, le "stimulateur cardiaque" naturel qui régule le rythme cardiaque. Lorsque ce courant gèle, la fréquence cardiaque diminue, entraînant une diminution du travail cardiaque et donc une réduction de la quantité de sang oxygéné. Ivabradine Accord réduit donc ou prévient les symptômes d'angine.
Les symptômes d'insuffisance cardiaque sont dus au fait que la quantité de sang pompée du cœur dans le corps n'est pas suffisante. En diminuant le rythme cardiaque, Ivabradine Accord réduit le stress cardiaque, ralentit la progression de l'insuffisance cardiaque et atténue les symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Ivabradine Accord - Ivabradine au cours des études?
Des études sur les avantages et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Procoralan, et ne doivent pas être répétées avec Ivabradine Accord.
Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivabradine Accord. En outre, il a mené une étude mettant en évidence sa "bioéquivalence" par rapport au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme, de sorte qu'ils devraient avoir le même effet.
Ivabradine Accord étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Ivabradine Accord - Ivabradine?
Ivabradine Accord étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Ivabradine Accord - Ivabradina a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine Accord avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Procoralan. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Procoralan, les avantages dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation d'Ivabradine Accord dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Accord - Ivabradine?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Ivabradine Accord - Ivabradina
Pour consulter l'EPAR complet d'Ivabradine Accord, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
