De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Dropcys - Pancréas en poudre?
Enzepi est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants dont le pancréas ne produit pas une quantité suffisante d’enzymes (affection connue sous le nom d’insuffisance pancréatique) en raison de la fibrose kystique ou d’autres affections telles que le cancer du pancréas. Les enzymes pancréatiques sont nécessaires pour digérer les graisses, les glucides et les protéines. L'absence de telles enzymes entraîne une croissance médiocre, une perte de poids, des douleurs abdominales et des diarrhées.
La substance active d'Enzepi est la poudre de pancréas obtenue à partir de pancréas de porc. Il contient des enzymes qui favorisent la digestion des graisses, des glucides et des protéines.
Comment utiliser Dropcys - Pancréas en poudre?
Enzepi est disponible sous forme de capsules (5 000, 10 000, 25 000 et 40 000 unités). La dose appropriée dépend des symptômes de la maladie, de la quantité de graisse dans les selles, de la teneur en graisse de l'alimentation et du poids du patient. Le traitement commence par une faible dose que le médecin peut augmenter progressivement jusqu'à atteindre la dose appropriée.
Enzepi doit être pris avec les repas ou les collations avec un verre d'eau ou du jus de fruit. Les gélules doivent être avalées entières, sans être mâchées ni écrasées. Les patients incapables d'avaler les gélules peuvent les ouvrir et mélanger le contenu avec une petite quantité de nourriture acide, par exemple de la purée de fruits, et avaler le mélange immédiatement sans croquer.
Enzepi ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Dropcys - Pancréas en poudre agit-il?
Le principe actif d'Enzepi, la poudre de pancréas, est conçu pour remplacer les enzymes manquantes chez les patients dont le pancréas ne produit pas une quantité suffisante de ces enzymes. Enzepi aidera donc le corps à mieux absorber les nutriments, en particulier les graisses.
La poudre pancréatique est une substance bien connue autorisée depuis plusieurs années pour le traitement de l'insuffisance pancréatique.
Quel est le bénéfice démontré par Dropcys - Pancreas Powder au cours des études?
Enzepi a montré une efficacité égale à celle d'un médicament contenant de la poudre de pancréas déjà autorisée et utilisée pour le traitement de l'insuffisance pancréatique. Dans une étude principale portant sur 96 patients, le traitement par Enzepi a permis l'absorption de 84% des graisses consommées par le patient en l'espace de 72 heures, contre 85% des graisses absorbées avec le médicament déjà autorisé.
Quels sont les risques associés à Dropcys - Pancréas en poudre?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Enzepi (pouvant affecter plus d'une personne sur 100) sont l'intestin (douleurs abdominales, gonflement, diarrhée, vomissements, constipation et nausées) et maux de tête. La majorité des effets indésirables observés lors des essais cliniques ont été d'intensité légère à modérée. Les effets indésirables graves les plus importants observés avec toutes les enzymes pancréatiques sont la colopathie anaphylactique (allergique) et la fibrose (cicatrisation et épaississement de la paroi intestinale).
Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Enzepi, voir la notice.
Pourquoi Dropcys - Pancreas Powder a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Enzepi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Le CHMP a considéré que l'utilisation de la poudre de pancréas pour le traitement de l'insuffisance pancréatique était bien établie dans la pratique médicale depuis plus de 20 ans. Il a été démontré qu'Enzepi est tout aussi efficace par rapport à un médicament bien connu et déjà disponible sur le marché. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables d’Enzepi sont comparables à ceux d’autres produits sur le marché.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dropcys - Pancreas Powder?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d’Enzepi ont été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Dropcys - Pancréas en poudre
Pour la version complète de l’EPAR d’Enzepi, voir le site web de l’Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation publique européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Enzepi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
