Vaccin conjugué (adsorbé) contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (composant acellulaire), l'hépatite B (ADNr), la poliomyélite (inactivée) et l'Haemophilus influenzae de type b
Qu'est-ce que Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries diphtérie, tétanos, coqueluche et Haemophilus influenzae de type b, du virus de l’hépatite B et de poliovirus inactivés. Il est utilisé chez les nourrissons et les jeunes enfants de plus de six semaines pour les protéger des maladies infectieuses suivantes:
- diphtérie (une maladie très contagieuse qui affecte la gorge et la peau et peut causer des lésions au cœur et à d'autres organes);
- tétanos (trismus, normalement causé par l’infection d’une plaie);
- la coqueluche (toux convulsive);
- l'hépatite B (une infection virale du foie);
- poliomyélite (poliomyélite, une maladie qui affecte le système nerveux et peut entraîner une faiblesse musculaire ou une paralysie);
- maladies invasives (telles que pneumonie et méningite) causées par la bactérie H. influenzae de type b (Hib).
Comment utiliser Vaxiles - Vaccin?
Vaxelis est disponible sous forme de suspension injectable en seringues préremplies. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. La vaccination avec Vaxelis doit être effectuée conformément aux recommandations officielles.
Le programme de vaccination initiale recommandé consiste en deux ou trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins, aux nouveau-nés de plus de six semaines. Une dose de rappel doit être administrée au moins six mois après la dernière dose initiale. Pour la dose de rappel, vous pouvez utiliser autant de Vaxelis qu'une combinaison appropriée d'autres vaccins. Vaxelis est administré par injection intramusculaire, généralement dans la partie supérieure de la cuisse ou de l'épaule.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Vaxiles - Vaccine agit-il?
Vaxelis est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre les maladies. Vaxelis contient de petites quantités de matériaux dérivés de virus et de bactéries contre lesquels il assure une protection.
Lorsqu'un enfant est vacciné, le système immunitaire reconnaît les parties de bactéries et de virus comme "étrangères" et produit les anticorps correspondants. Plus tard, si la personne entre naturellement en contact avec des bactéries ou des virus, son système immunitaire sera capable de produire rapidement des anticorps. Cela aidera le corps à se protéger des maladies causées par ces bactéries et virus.
Le vaccin est "adsorbé" sur des composés d'aluminium. Cela signifie que certains des ingrédients actifs sont fixés sur de minuscules particules de composés d'aluminium, ce qui augmente la capacité de production d'anticorps.
Quels avantages de Vaxiles - Vaccin ont-ils été mis en évidence dans les études?
Vaxelis a fait l'objet de deux études principales portant sur plus de 2 500 nouveau-nés et jeunes enfants âgés de plus de six semaines et ayant reçu deux ou trois doses du vaccin au cours des six premiers mois de la vie. Par la suite, ils ont reçu une dose de rappel peu après l’année. Les effets de Vaxelis ont été comparés à ceux d'un autre vaccin, Infanrix hexa, formulé pour conférer une protection contre les six mêmes maladies de Vaxelis. Au cours de ces études, les enfants ont également reçu d'autres vaccins, respectant les calendriers de vaccination locaux, pour les protéger d'autres maladies infantiles telles que la gastro-entérite à rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de taux d'anticorps conférant une protection connue contre les infections causées par la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, l'hépatite B et H. influenzae de type b et une protection contre la coqueluche.
Les deux études ont montré que Vaxelis produisait des taux d'anticorps satisfaisants pour fournir une protection contre les six maladies chez 90% à 100% des enfants ayant terminé le programme de vaccination de Vaxelis.
Quels sont les risques associés à Vaxiles - Vaccin?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vaxelis sont les suivants: douleur, gonflement et rougeur au site d'injection, irritabilité, pleurs, somnolence, fièvre, perte d'appétit et vomissements. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaxelis, voir la notice.
Vaxelis ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant présenté une réaction allergique à Vaxelis ou à un vaccin contenant les mêmes composants, y compris des substances utilisées dans la fabrication du vaccin, et qui peuvent être présents à des concentrations extrêmement faibles (tels que les antibiotiques néomycine et streptomycine). Vaxelis ne doit pas être utilisé chez les enfants atteints d'encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue dans les sept jours suivant l'administration d'un vaccin contenant des composants de la coqueluche. Il ne doit pas être administré aux enfants atteints de troubles du cerveau ou du système nerveux sévères ou non contrôlés, tels que l'épilepsie non contrôlée (crise), à moins que l'état ne se soit stabilisé par le traitement et que le bénéfice de la vaccination soit clairement supérieur à risque. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Vaxiles - Vaccine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vaxelis dépassent les risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'Union européenne. Le Comité a estimé que Vaxelis produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, le poliovirus et H. influenzae de type b. Auparavant, il a été démontré que de tels niveaux d'anticorps conféraient une protection contre ces maladies. En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a considéré que, dans l’ensemble, le profil de ce vaccin est similaire à celui d’autres vaccins.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaxiles - Vaccine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vaxelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vaxelis, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Vaxiles - Vaccin
Pour plus d'informations sur le traitement par Vaxelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
