Qu'est-ce que c'est et à quoi sert Viekirax - ombitasvir, paritaprévir, ritonavir?
Viekirax est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les formes chroniques de l'hépatite C (une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C) chez l'adulte. Contient trois substances actives: l’ ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir .
Comment Viekirax est-il utilisé - ombitasvir, paritaprévir, ritonavir?
Viekirax ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique Viekirax est disponible sous forme de comprimés contenant 12, 5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir. La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. Viekirax est toujours utilisé en association avec d’autres médicaments contre l’hépatite C chronique, tels que le dasabuvir et la ribavirine. Il existe plusieurs génotypes du virus de l'hépatite C, de sorte que la combinaison de médicaments à utiliser et la durée du traitement dépendent du génotype du virus de l'hépatite C responsable de l'infection, ainsi que de la nature des problèmes de foie du patient. exemple s'il y a une cirrhose (fibrose) du foie ou si le foie ne fonctionne pas correctement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir agit-il?
Les trois principes actifs de Viekirax agissent différemment: l'ombitasvir bloque l'action d'une protéine présente dans le virus de l'hépatite C appelé "NS5A", tandis que le paritaprevir bloque l'action d'une autre protéine appelée "NS3 / 4A". Pour se multiplier, le virus a besoin de ces deux protéines. En les bloquant, le médicament empêche la multiplication du virus de l'hépatite C et l'infection de nouvelles cellules. Le troisième principe actif, le ritonavir, n'agit pas directement sur le virus de l'hépatite C, mais bloque l'action d'une enzyme appelée CYP3A, qui métabolise le paritaprévir. L'inhibition du CYP3A ralentit l'élimination du paritaprévir par l'organisme, lui permettant d'agir plus longtemps contre le virus. Viekirax s'est avéré efficace contre les génotypes 1a et 1b et contre le génotype 4.
Quel est le bénéfice démontré par Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir au cours des études?
Dans le cadre de six études principales portant sur environ 2 300 patients atteints d’hépatite C de génotype 1a ou 1b, l'association de Viekirax et de dasabuvir s'est révélée efficace pour éliminer le virus du sang. Après 12 semaines de traitement (avec ou sans ribavirine), le virus avait été éliminé du sang chez 96% à 100% des patients sans cirrhose du foie. Chez les patients atteints de cirrhose du foie, le traitement par Viekirax associé au dasabuvir et à la ribavirine a entraîné un taux d'élimination du virus compris entre 93% et 100% après 24 semaines de traitement. Au cours de ces études, l’ajout de ribavirine a contribué à augmenter le taux d’élimination chez les personnes atteintes de cirrhose. Les taux étaient particulièrement élevés (presque 100%) chez les patients atteints d'hépatite C de génotype 1b. Une autre étude a montré que Viekirax était efficace contre le génotype 4: administré avec de la ribavirine, Viekirax avait éliminé le virus après 12 semaines de vie dans le sang de tous les patients infectés par le génotype 4. Quand Viekirax était administré en association avec le dasabuvir, le virus a été éliminé du sang chez 91% des patients.
Quel est le risque associé à Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viekirax en association avec le dasabuvir et la ribavirine (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont l'insomnie, les nausées, les démangeaisons, l'asthénie (faiblesse) et l'épuisement (fatigue). Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice. Viekirax ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave et chez les femmes prenant de l'éthinylœstradiol, un œstrogène présent dans les contraceptifs hormonaux. Il ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments pour interférer avec l’activité de certaines enzymes pouvant augmenter ou diminuer les concentrations de substances actives dans le sang. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Viekirax - ombitasvir, paritaprévir, ritonavir a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que Viekirax utilisé en association avec d'autres médicaments est efficace pour éliminer le virus de l'hépatite C, génotypes 1a, 1b et 4 du sang, même chez les patients atteints de cirrhose. . Chez presque tous les patients présentant ces génotypes traités au cours d'études, le virus avait été éliminé du sang; le taux d'élimination était particulièrement élevé chez les patients infectés par les génotypes 1b et 4. En ce qui concerne l'innocuité, des cas d'augmentation du taux d'enzymes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par Viekirax en association avec du dasabuvir et de la ribavirine. les indésirables observés dans cette association ont été bien tolérés. Le comité a donc conclu que les avantages de Viekirax étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'Union européenne.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Viekirax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la fiche d'informations sur Viekirax, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Viekirax - ombitasvir, paritaprévir, ritonavir
Le 15 janvier 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Viekirax. Pour plus d'informations sur le traitement par Viekirax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.
