Qu'est-ce que Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma est un médicament contenant le principe actif clopidogrel. Il est disponible en comprimés ronds de couleur rose (75 mg).
Clopidogrel MYLAN Pharma est un "médicament générique". Cela signifie que Clopidogrel MYLAN Pharma est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Clopidogrel MYLAN Pharma est-il utilisé?
Clopidogrel MYLAN Pharma est utilisé pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez les adultes. Clopidogrel MYLAN Pharma peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Le traitement par Clopidogrel MYLAN Pharma peut être instauré de quelques jours à 35 jours après l’attaque;
- patients ayant récemment subi un AVC ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau). Le traitement par Clopidogrel MYLAN Pharma peut être instauré entre sept jours et six mois après le début d'un accident vasculaire cérébral.
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel MYLAN Pharma est-il utilisé?
La posologie standard de Clopidogrel MYLAN Pharma est un comprimé à 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors du repas.
Comment Clopidogrel MYLAN Pharma agit-il?
Le principe actif de Clopidogrel MYLAN Pharma, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. La coagulation sanguine résulte de l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agrègent (se fixent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Clopidogrel MYLAN Pharma a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel MYLAN Pharma avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Plavix. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Plavix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel MYLAN Pharma.
Autres informations sur Clopidogrel Mylan Pharma:
Le 16 octobre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel MYLAN Pharma à Mylan SAS.
Pour la version EPAR complète de Clopidogrel MYLAN Pharma, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence .
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.
