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Qu'est-ce que Paxene?
Paxene est un concentré destiné à la préparation d’une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Le médicament contient le principe actif paclitaxel.
Pourquoi Paxene est-il utilisé?
Paxene est un médicament anticancéreux. Il est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
- Sarcome de Kaposi avancé associé au SIDA (un cancer de la peau chez des patients atteints du SIDA), si le traitement aux anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux) n'a pas été couronné de succès;
- cancer mammaire métastatique, lorsque les autres traitements ont échoué ou ne peuvent pas être utilisés. Le terme "métastatique" indique que la tumeur s'est propagée à d'autres parties du corps;
- cancer avancé de l'ovaire (lorsque le cancer s'est propagé à l'extérieur de l'ovaire), en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux);
- cancer de l'ovaire métastatique, après l'échec d'autres traitements tels que la thérapie combinée contenant du platine;
- cancer du poumon non à petites cellules, en association avec le cisplatine, chez les patients ne pouvant subir aucune intervention chirurgicale ni radiothérapie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Paxene est-il utilisé?
Paxene doit être administré par un oncologue (spécialiste du traitement du cancer) dans un service spécialisé dans le traitement des tumeurs. Pour prévenir l'apparition de réactions allergiques graves, tous les patients doivent être traités d'abord par des corticostéroïdes pour réduire l'inflammation, par des antihistaminiques pour réduire l'enflure et les démangeaisons et par des antagonistes des récepteurs H2 pour réduire l'acide de l'estomac. Paxene est administré par perfusion d’une durée de trois heures ou, occasionnellement, de 24 heures. Il est administré toutes les 2-3 semaines à l’aide d’une pompe à perfusion. La dose de Paxene, la durée du traitement et la fréquence d'administration dépendent du type de cancer traité et des autres médicaments anticancéreux administrés en association avec Paxene. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Paxene?
Le paclitaxel, principe actif de Paxene, appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes. Le paclitaxel bloque la capacité des cellules à diviser le "squelette", ce qui permet aux cellules elles-mêmes de se diviser et de se multiplier. En présence du squelette, la cellule ne peut pas se diviser et meurt donc. Paxene agit également sur les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines, provoquant des effets secondaires.
Quelles études ont été menées sur Paxene?
Étant donné que Paxene est très similaire à un autre médicament autorisé contenant du paclitaxel, appelé Taxol, des études appuyant l'utilisation de Taxol ont également été utilisées pour soutenir l'utilisation de Paxene. La société a également utilisé des données publiées dans des revues scientifiques.
Paxene a été étudié chez 107 patientes atteintes d'un sarcome de Kaposi, chez 312 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, chez 120 patientes atteintes d'un cancer métastatique de l'ovaire, chez plus de 900 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et chez plus de 1 000 patientes atteintes d'un cancer du poumon. Dans les études, Paxene a été utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux et comparé à d’autres traitements. Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients avec une réponse au traitement, la période vécue par les patients sans aggravation de la maladie et la durée de survie.
Quel est le bénéfice démontré par Paxene au cours des études?
Le traitement par Paxene a amélioré les taux de réponse de différents types de cancer. Dans certains cas, ils étaient nettement meilleurs que les traitements anticancéreux standard. Paxene a également augmenté la durée de survie des patients pour certains types de cancer. Les résultats de ces études ont été utilisés pour formuler des recommandations sur la manière d'utiliser le médicament.
Quels sont les risques associés à Paxene?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Paxene (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection, neutropénie sévère (très faibles taux de neutrophiles, type de globules blancs), leucopénie grave (très faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges), myélosuppression (situation dans laquelle la moelle osseuse est incapable de produire un nombre suffisant de cellules sanguines), réactions hypersensibles légères (réactions allergiques), perte d'appétit, neuropathie (dommages)). système nerveux), paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), somnolence, hypotension (tension artérielle basse), nausées, vomissements, diarrhée, inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps), constipation, stomatite (inflammation des muqueuses) orale), douleur abdominale, alopécie (perte de cheveux), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), asthénie (faiblesse), douleur et œdème (gonflement). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Paxene, voir la notice.
Paxene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au paclitaxel ou à l'un des autres composants. Paxene ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave, des infections sévères non contrôlées ou de faibles taux de neutrophiles. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Pourquoi Paxene a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Paxene sont supérieurs à ses risques dans le traitement du sarcome de Kaposi avancé associé au sida, au cancer du sein métastatique, au cancer de l'ovaire avancé en association avec le cisplatine, carcinome métastatique ovarien avec échec de la thérapie combinée contenant du carcinome du platine et du poumon non à petites cellules. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Paxene.
Plus d'informations sur Paxene
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Paxene à Norton Healthcare Limited le 19 juillet 1999. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 19 juillet 2004 et le 19 juillet 2009.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Paxene.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
