Qu'est-ce que Yellox - Bromfenac?
Yellox est une solution oculaire en solution contenant le principe actif bromfénac.
Pourquoi Yellox - Bromfenac est-il utilisé?
Yellox est utilisé pour traiter l'inflammation oculaire postopératoire après l'extraction de la cataracte (opacification du cristallin) chez l'adulte.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Yellox - bromfenac est-il utilisé?
La dose de Yellox est une goutte dans l'œil ou dans l'œil affecté deux fois par jour, à compter du lendemain de la chirurgie de la cataracte et pendant deux semaines. La durée du traitement ne doit pas dépasser deux semaines.
Si plus d'un médicament ophtalmique est utilisé, il doit être administré à au moins 5 minutes d'intervalle.
Comment Yellox - bromfenac agit-il?
Le principe actif de Yellox, le bromfénac, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclooxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances impliquées dans le processus inflammatoire. En réduisant la production de prostaglandines dans l'œil, Yellox est en mesure de réduire l'inflammation provoquée par la chirurgie.
Quelles études ont été menées sur Yellox - Bromfenac?
Les effets de Yellox ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Dans deux études principales, Yellox a été comparé au placebo (administration d'une substance pharmacologiquement inerte) chez 527 patients souffrant d'une inflammation postopératoire après une opération de la cataracte. Le principal indice d'efficacité était le nombre de patients ne présentant pas de signes d'inflammation après deux semaines.
Quel est le bénéfice démontré par Yellox - bromfénac au cours des études?
Yellox s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de l'inflammation oculaire postopératoire après extraction de la cataracte. Dans une étude, 66% des patients traités par Yellox (104 sur 158) ne présentaient aucun signe d'inflammation après deux semaines, contre 48% des patients recevant un placebo (35 sur 73). Dans la seconde étude, les résultats étaient les suivants: 63% (124 sur 198) chez les patients traités par Yellox et 40% (39 sur 98) chez les patients recevant un placebo.
Quels sont les risques associés à Yellox - bromfenac?
Les effets indésirables les plus courants ou les plus importants de Yellox sont les suivants: sensation oculaire anormale (0, 5%), érosion de la cornée (de la couche transparente recouvrant l'œil), légère ou modérée (0, 4%), prurit oculaire (0, 4%), douleur oculaire (0, 3%) et rougeur oculaire (0, 3%). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yellox, voir la notice.
Yellox ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bromfénac, à l'un des excipients ou à d'autres AINS. Il ne doit pas être utilisé chez les personnes chez qui l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres AINS provoque l'asthme, l'urticaire (éruption prurigineuse) ou la rhinite aiguë (nez fermé et goutte à goutte).
Pourquoi Yellox - bromfenac a-t-il été approuvé?
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Yellox l'emportent sur les risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Yellox - bromfenac
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yellox à Croma-Pharma GmbH le 18 mai 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Yellox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2011.
