Qu'est-ce que PecFent?
PecFent est un spray nasal contenant le principe actif fentanyl (100 et 400 microgrammes par délivrance).
PecFent est un "médicament générique générique", c’est-à-dire qu’il est similaire aux "médicaments de référence" qui contiennent le même principe actif, ce qui le différencie selon le mode d’administration: alors que les médicaments de référence Effentora (comprimés oraux) et Actiq (comprimés) doivent être pris. par voie orale, PecFent doit être administré par inhalation.
À quoi sert PecFent?
PecFent est utilisé pour traiter la douleur épisodique intense chez les patients cancéreux adultes (âge minimum: 18 ans). "Douleur épisodique intense" fait référence aux épisodes douloureux qui se produisent soudainement, même pendant le traitement par des analgésiques. PecFent doit être utilisé chez les patients déjà traités avec des opioïdes (une classe d'analgésiques comprenant la morphine et le fentanyl) pour le contrôle de la douleur cancéreuse chronique.
Le médicament ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance médicale spéciale: c’est la
médicament peut être utilisé de manière incorrecte ou entraîner une dépendance, est soumis à des conditions d'utilisation plus restrictives que la normale.
Comment PecFent est-il utilisé?
Le traitement par PecFent doit être instauré puis dirigé par un médecin expérimenté dans la gestion du traitement des opioïdes chez les patients cancéreux. Le médecin doit garder à l’esprit le risque d’une mauvaise utilisation de PecFent.
Au début du traitement, le médecin doit déterminer la dose minimale pour obtenir un effet analgésique suffisant contre des effets indésirables minimes. Cette décision doit être prise même si le patient prend déjà un autre médicament à base de fentanyl, car le même principe actif peut être absorbé par l'organisme à des vitesses différentes en fonction du médicament qui le contient. Il est toujours nécessaire de commencer avec une dose test de 100 microgrammes (équivalent à un accouchement dans la narine).
Lorsque la dose est augmentée, le patient doit être étroitement surveillé. La dose doit être administrée en une ou deux fois à la même concentration. Le patient peut prendre au plus quatre doses quotidiennes lors d’épisodes douloureux espacés d’au moins quatre heures. Pour plus d'informations sur l'utilisation de PecFent, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne PecFent?
Le principe actif de PecFent, le fentanyl, est un opioïde connu et utilisé dans le traitement de la douleur depuis de nombreuses années. Un apport de PecFent dans le nez produit l'absorption rapide d'une dose de fentanyl dans le sang par les vaisseaux sanguins du nez. Une fois entré dans le sang, le fentanyl agit sur les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière pour soulager la douleur.
Quelles études ont été menées sur PecFent?
Étant un hybride générique, le demandeur a présenté, outre les résultats des études menées seul, des données sur les médicaments de référence.
Dans une étude principale, PecFent a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 83 adultes atteints d'un cancer et traités par un opioïde. Le paramètre d'efficacité principal était le changement de l'intensité de la douleur au cours des 30 minutes suivant le traitement. Le patient lui-même a quantifié cette variation avec un score de 0 à 10.
Une autre étude a mesuré l’acceptabilité de PecFent en demandant aux patients de s’évaluer eux-mêmes en termes de satisfaction personnelle, de simplicité et de commodité d’utilisation du médicament.
Quel est le bénéfice démontré par PecFent au cours des études?
PecFent s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la douleur intense causée par le cancer épisodique. Dans une étude, la réduction moyenne de la douleur au cours des 30 premières minutes après utilisation a été quantifiée avec un score de 6, 6 chez les patients traités par PecFent, par rapport à 4, 5% des patients traités par placebo.
Dans l'autre étude, les patients ont déclaré être "satisfaits" ou "très satisfaits" des effets de PecFent dans environ 90% des épisodes de douleur intense.
Quels sont les risques associés à PecFent?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous PecFent (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: désorientation, dysgueusie (altérations du goût), vertiges, somnolence, maux de tête, saignements de nez, rhinorrhée (nez qui coule), troubles nasaux, vomissements, nausées, constipation et démangeaisons. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous PecFent, voir la notice.
PecFent ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fentanyl ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients ne subissant pas déjà de traitement aux opioïdes contre la douleur ou chez les patients souffrant de dépression respiratoire grave (entrave à la respiration) ou d'obstruction pulmonaire grave (maladies qui gênent sérieusement la respiration).
Pourquoi PecFent a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté qu'il était nécessaire de disposer d'analgésiques à action rapide contre les douleurs épisodiques chez les patients cancéreux. Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que les bénéfices de PecFent sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur PecFent
Le 31 août 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour PecFent, valable dans toute l'Union européenne, à Archimedes Development Ltd.
L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
La version EPAR complète de PecFent peut être consultée sur le site web de l'Agence. Pour plus d'informations sur le traitement par PecFent, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 07-2010.
