Qu'est-ce que Dukoral?
Dukoral est un vaccin disponible en suspension dans un flacon. Contient comme principes actifs quatre types différents de la bactérie Vibrio cholerae ( V.cholerae ) de sérotype O1 inactivé (tué), ainsi qu'une partie d'une toxine dérivée de l'une de ces souches. Dukoral est fourni avec des granules dans un sachet pour préparer la suspension orale.
À quoi sert Dukoral?
Dukoral est utilisé pour protéger contre le choléra (une maladie très grave causée par V. cholerae, qui se contracte avec de la nourriture ou de l’eau contaminée et provoque une forme grave de diarrhée). Dukoral est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de deux ans qui entendent se rendre dans des zones à haut risque. Dukoral doit être administré conformément aux recommandations officielles, en tenant compte des endroits où se trouve le choléra et du risque de contracter la maladie. Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles contre le choléra, notamment en ce qui concerne les recommandations alimentaires et les normes d’hygiène.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Dukoral est-il utilisé?
Dukoral est pris par voie orale. Chez les adultes et les enfants à partir de six ans, Dukoral est administré en deux doses espacées d'une à six semaines. Les enfants âgés de deux à six ans doivent recevoir trois doses, en respectant un intervalle d'une à six semaines entre les doses. Le cycle doit être terminé au moins une semaine avant la possible exposition au choléra. Pour une protection continue contre le choléra, une seule dose de rappel est recommandée, après deux ans pour les adultes et les enfants de six ans et plus et après six mois pour les enfants de deux à six ans.
Le vaccin est préparé en dissolvant les granulés dans un verre d'eau pour préparer une solution effervescente et en ajoutant le contenu du flacon. Une fois préparée, la suspension devrait être bue dans les deux heures. Les aliments, les boissons et les autres médicaments par voie orale doivent être évités une heure avant et une heure après chaque dose de Dukoral.
Comment fonctionne Dukoral?
Dukoral est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se protéger contre une maladie. Dukoral contient de petites quantités de bactéries du choléra tuées et une partie de la toxine du choléra appelée «sous-unité B». Cette sous-unité n'est pas toxique en soi.
Quand une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les bactéries et la toxine et produit des anticorps contre elles. À l'avenir, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement s'il est exposé à la bactérie du choléra. Ces anticorps aident à protéger contre le choléra en empêchant les bactéries et les toxines d'adhérer aux parois de l'intestin et de pénétrer dans les cellules de l'organisme.
Chez Dukoral, la toxine cholérique est produite par une méthode appelée "technologie de l’ADN recombinant": elle est produite par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire la toxine.
Quelles études ont été réalisées sur Dukoral?
Dukoral étant utilisé en Suède depuis 1991, la société a présenté les résultats de trois études principales qui avaient déjà été menées pour soutenir l'utilisation de Dukoral. La société a également présenté des données issues de la littérature scientifique.
Les trois principales études ont porté sur près de 113 000 personnes. Dans les trois études, l'efficacité de Dukoral, administré en deux ou trois doses, a été comparée à celle du placebo (un faux vaccin). Des études ont été menées dans des régions où le choléra est présent. La première étude portait sur plus de 89 000 personnes au Bangladesh et comparait les effets de Dukoral à ceux du vaccin sans toxine et à ceux du placebo. Dans cette étude, Dukoral a été produit en utilisant une toxine du choléra extraite de la bactérie du choléra à la place de la toxine recombinante la plus récente. Les deux autres études ont comparé Dukoral (contenant la toxine colique recombinante) avec un placebo chez plus de 22 000 personnes au Pérou. Les personnes participant à la dernière étude ont également reçu une dose de rappel 10 à 12 mois plus tard. Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l '«efficacité protectrice» du vaccin, calculée en comparant le nombre de personnes participant à des études ayant développé un choléra après l'administration de Dukoral et d'un placebo.
Une autre étude a été menée pour montrer que Dukoral était capable de produire des anticorps chez des personnes qui ne venaient pas de régions dans lesquelles le choléra était détecté. La société a également présenté des informations sur l'utilisation de Dukoral pour la prévention d'un type grave de diarrhée du voyageur causée par une bactérie appelée « Escherichia coli entérotoxinogène».
Quel est le bénéfice démontré par Dukoral au cours des études?
Dans l'étude menée au Bangladesh, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 85% au cours des six premiers mois de suivi. La durée de la protection vaccinale était différente pour les adultes et les enfants, six mois chez les enfants et deux ans chez les adultes. Chez l'adulte, deux doses de vaccin ont montré la même efficacité que trois doses. Au cours de la première de deux études menées au Pérou, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 85% pendant les cinq premiers mois de suivi. L'autre étude réalisée au Pérou a montré qu'après une dose de rappel, l'efficacité protectrice de Dukoral au cours de la deuxième année de suivi était de 61%.
Les informations présentées n'étaient pas suffisantes pour justifier l'utilisation de Dukoral pour la diarrhée du voyageur.
Quel est le risque associé à Dukoral?
Les effets indésirables de Dukoral sont rares. Cependant, les effets indésirables suivants ont été observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: maux de tête, diarrhée, douleurs abdominales (ventre), crampes, gargouillements (gaz) ou malaises. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Dukoral, voir la notice.
Dukoral ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’un des principes actifs, à l’une des autres substances ou au formaldéhyde. Son utilisation doit être différée chez les patients souffrant de maladies à court terme de l'estomac ou de l'intestin et chez les patients présentant une fièvre.
Pourquoi Dukoral a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a pris en compte le fait que le risque de choléra pour les touristes ordinaires est faible mais que Dukoral peut être important pour certains groupes, comme par exemple. agents de santé dans les épidémies de choléra. Le comité a décidé que les avantages de Dukoral l'emportaient sur les risques d'immunisation active contre la maladie causée par le sérogroupe O1 de V. cholerae . Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Dukoral.
Autres informations sur Dukoral:
Le 28 avril 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour SBL Vaccin AB. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 28 avril 2009.
Pour la version EPAR complète de Dukoral, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
