Caractéristiques du médicament
Macugen est une solution administrée par injection intraoculaire (dans l'œil). L'injection est réalisée par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) expérimenté dans ce type d'opération.
La substance active est le pegaptanib sodique.
Utilitaires
Macugen est utilisé pour traiter la forme humide (exsudative) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). C'est une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée macula), située au bas de l'œil, entraînant une perte de vision. La macula rend possible la vision centrale nécessaire pour conduire, lire les caractères minuscules et autres activités similaires. La forme humide de la maladie est causée par la présence de vaisseaux sanguins anormaux sous la rétine et la macula, avec possibilité de saignement et de fuite de liquide; cela provoque une perte de vision. La maladie est rare chez les moins de 55 ans, mais plus fréquente après 75 ans (elle touche une personne sur 20 dans ce groupe d’âge).
Comment utiliser
Macugen doit être injecté dans l’œil affecté toutes les 6 semaines par un ophtalmologiste expérimenté dans ce type d’injection.
L'injection est précédée d'une anesthésie locale, destinée à réduire ou à prévenir la douleur. Avant l'injection de Macugen peut également être instillé dans l'oeil des gouttes d'antibiotique, afin de prévenir les infections oculaires.
Mécanismes d'action
Macugen bloque une substance, le "facteur de croissance endothélial vasculaire" ou VEGF, qui est responsable de la croissance des vaisseaux sanguins ainsi que des fuites de liquides dans les vaisseaux et du gonflement. On pense que ces effets aggravent la maladie.
Macugen bloque ce facteur en réduisant la croissance des vaisseaux sanguins affectés, ainsi que les saignements et les pertes de liquide.
Études réalisées
Macugen a fait l'objet de deux essais cliniques majeurs impliquant 1190 patients et a duré jusqu'à deux ans. Le but de ces études était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Macugen sous trois concentrations différentes: 0, 3 mg, 1 mg et 3 mg. Les effets ont été comparés au traitement normal comportant une intervention simulée (placebo), consistant en la même procédure, mais sans aiguille et sans injection de Macugen.
Au cours des études, en plus de Macugen et de l’intervention simulée, l’utilisation d’un traitement photodynamique a également été autorisée.
Avantages constatés à la suite des études
Après un an de traitement, le groupe de patients traités par Macugen à 0, 3 mg et à 1 mg a présenté une détérioration de la vision inférieure à celle du groupe traité avec la procédure simulée. L'amélioration s'est avérée durable chez les patients qui ont poursuivi leur traitement par Macugen pendant deux ans.
Risques associés
Les effets indésirables les plus fréquents, qui ont concerné plus de 10% des patients ayant participé aux essais cliniques, sont des problèmes oculaires dus à l'injection plutôt qu'à la prise de médicaments. Par exemple, une augmentation temporaire de la pression oculaire peut survenir. L'ophtalmologiste vérifiera que cela ne se produit pas après l'injection, en prenant éventuellement les contre-mesures appropriées. Un autre effet secondaire possible de Macugen est l’endophtalmie (infection interne de l’œil), qui doit être traitée le plus tôt possible. La notice décrit ses symptômes et ses contre-mesures.
Pour une description complète des effets indésirables associés à Macugen, reportez-vous à la notice.
Macugen ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection oculaire ou oculaire connue ou suspectée. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pegaptanib sodium ou à l’un des excipients. Dans de rares cas, des réactions allergiques graves sont survenues immédiatement après l'injection. La notice invite les patients à signaler toute allergie connue au médecin.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé, sur la base d'une comparaison avec les patients traités par une intervention simulée, que Macugen réduit la perte de vision chez les patients présentant la forme exsudative de dégénérescence maculaire liée à l'âge 1 année dans les dosages 0, 3 mg et 1 mg.
Les effets de Macugen 0, 3 mg et 1 mg étant presque identiques, la posologie de 0, 3 mg a été autorisée Il est important de noter que Macugen se limite à ralentir le processus de perte de vision et qu'il s'agit d'une maladie. sévère qui nécessite également d'autres thérapies. Le CHMP a estimé que les bénéfices de Macugen sont supérieurs aux risques associés et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, ce qui signifie que les médecins peuvent le prescrire.
Mesures à prendre pour minimiser les risques associés
La société qui fabrique Macugen donnera des instructions aux médecins (afin de minimiser les risques associés à l’injection oculaire) et aux patients (pour leur apprendre à reconnaître les effets secondaires graves et les cas nécessitant des soins médicaux immédiats). L'entreprise tentera également de déterminer s'il existe des catégories de patients présentant un risque plus élevé d'effets secondaires.
Plus d'informations
Le 31 janvier 2006, la Commission européenne a délivré à Pfizer Limited une autorisation de mise sur le marché valide à Macugen, valable dans toute l'Union européenne.
La version d'évaluation complète (EPAR) est disponible à l'adresse suivante.
Dernière mise à jour: 1-2006.
