VEUILLEZ NOTER: MÉDICAMENT N'EST PLUS AUTORISÉ
Qu'est-ce que Avaglim?
Avaglim est un médicament contenant deux principes actifs, la rosiglitazone et le glimépiride. Il est disponible en comprimés triangulaires (rose: 4 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépéride, rouge: 8 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépéride.
À quoi sert Avaglim?
Avaglim est utilisé pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2 (également appelé diabète non insulinodépendant). Avaglim est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas contrôler suffisamment la glycémie (sucre) dans le sang avec une dose adéquate de sulfonylurée (un type de médicament anti-diabète) et pour qui la metformine (un autre type d'anti -diabète) n'est pas approprié. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Avaglim est-il utilisé?
Avaglim est pris une fois par jour immédiatement avant ou pendant un repas, généralement le premier
petit dejeuner. Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils prescrivent Avaglim à des patients présentant un risque d'hypoglycémie (glycémie faible), tels que les patients âgés, les patients de faible poids corporel ou les patients prenant d'autres médicaments.
Le traitement peut être instauré avec des comprimés séparés contenant uniquement de la rosiglitazone ou une sulfonylurée, puis, une fois le contrôle obtenu, passer au comprimé contenant l’association. La posologie initiale est un comprimé à 4 mg / 4 mg, qui peut être augmenté si nécessaire jusqu'à 8 mg / 4 mg au bout de huit semaines, mais cela nécessite une prudence particulière en raison du risque de rétention d'eau. Si des symptômes d'hypoglycémie se développent, retournez à des comprimés séparés pour ajuster la dose de glimépiride.
Comment fonctionne Avaglim?
Le diabète de type 2 est une maladie due au fait que le pancréas ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline. Avaglim contient deux substances actives qui effectuent chaque action différente. La rosiglitazone rend les cellules (dans le tissu adipeux, les muscles et le foie) plus sensibles à l'insuline, de sorte que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit. Le glimépiride est une sulfonylurée qui stimule la production d'insuline par le pancréas. Le résultat de l'action combinée des deux substances actives est une réduction du glucose dans le sang, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été effectuées sur Avaglim?
Depuis que la rosiglitazone est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis 2000 sous le nom d'Avandia, les études portant uniquement sur la rosiglitazone ont servi de base à Avaglim. Glimepide est disponible dans l'UE depuis 1995. Les informations provenant de publications scientifiques ont été utilisées pour le glimépiride. En outre, quatre études ont été menées pour comparer la combinaison des deux principes actifs avec chaque substance seule, chez des patients n'ayant jamais été traités auparavant et chez des patients chez qui le traitement par une seule de ces substances n'avait pas permis de contrôler le taux de sucre dans l'organisme. le sang. Ces études ont mesuré le niveau d’une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang, ce qui donne une indication de l’efficacité du contrôle de la glycémie.
Quel est le bénéfice démontré par Avaglim au cours des études?
Dans les quatre études, l'association de rosiglitazone et de glimepride s'est avérée plus efficace que n'importe lequel des composants utilisés seuls pour abaisser les taux d'HbA1c.
Quels sont les risques associés à Avaglim?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Avaglim (chez plus d'un patient sur 10) ont été une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et un œdème (gonflement). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Avaglim, veuillez vous reporter à la notice.
Avaglim ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rosiglitazone, au glimépiride ou à d'autres composants du médicament, ni aux patients présentant une insuffisance cardiaque, un "syndrome coronarien aigu" tel qu'un angor instable (un type de douleur sévère). intensité thoracique variable) ou certains types d’insuffisance cardiaque, de problèmes de foie ou de problèmes rénaux graves.
Il ne devrait pas non plus être prescrit aux patients atteints de diabète insulino-dépendant ou aux patients présentant des complications du diabète (acidocétose diabétique ou coma diabétique). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Il est possible que la dose d’Avaglim soit modifiée si elle est prise avec d’autres médicaments, tels que le gemfibrozil ou la rifampicine: la liste complète est présentée dans la notice.
Pourquoi Avaglim a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de l'addition du
la rosiglitazone avec les sulfonylurées, en particulier le glimépiride, a été démontrée de manière satisfaisante; a décidé que les bénéfices d'Avaglim sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients qui ne parviennent pas à obtenir un contrôle glycémique suffisant avec des doses optimales de sulfonylurées et pour lesquels la metformine est insuffisante en raison de contre-indications ou l'intolérance. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Avaglim.
Plus d'informations sur Avaglim
Le 27 juin 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Avaglim à SmithKline Beecham plc.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR) d'Avaglim, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2008.
