Qu'est-ce que Afinitor?
Afinitor est un médicament contenant le principe actif everolimus. Il est disponible sous forme de comprimés oblongs, jaune pâle (5 et 10 mg).
À quoi sert Afinitor?
Afinitor est utilisé pour traiter les patients atteints d'un carcinome rénal avancé (tumeur rénale qui a déjà commencé à se propager). Il est utilisé lorsque le carcinome s'est aggravé pendant ou après le traitement par une thérapie ciblée contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). VGEF est une protéine qui stimule la formation de vaisseaux sanguins. Le nombre de patients atteints d'un carcinome à cellules rénales étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Afinitor a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 juin 2007. Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. .
Comment est utilisé Afinitor?
Le traitement par Afinitor doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. La dose recommandée d’Afinitor est de 10 mg une fois par jour. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le patient en profite ou que des effets indésirables inacceptables se produisent. Votre médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement pendant une courte période si vous présentez des effets indésirables graves ou intolérables. Les comprimés doivent être avalés entiers à la même heure chaque jour et ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Ils doivent être pris régulièrement à jeun ou à jeun.
Comment fonctionne Afinitor?
Le principe actif d’Afinolimus, Afinitor, est un médicament anticancéreux qui inhibe une protéine particulière appelée «cible de la rapamycine spécifique aux mammifères» (mTOR). Une fois à l'intérieur de l'organisme, l'évérolimus se lie à une protéine présente dans les cellules et produit un "complexe" qui bloque ensuite le mTOR. Parce que mTOR est impliqué dans le contrôle de la division cellulaire et de la croissance des vaisseaux sanguins, Afinitor empêche la division des cellules cancéreuses et réduit leur apport en sang. Cela ralentit la croissance et la propagation du carcinome à cellules rénales.
Quelles études ont été menées sur Afinitor?
Les effets d’Afinitor ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme. Afinitor a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 416 patients atteints d'un carcinome rénal avancé, qui s'était aggravée dans les six mois suivant l'arrêt du traitement par les médicaments ciblant VGEF (sunitib, sorafenib ou les deux). . Tous les patients ont également reçu les meilleures thérapies intégratives (tout médicament ou technique pour aider les patients, mais pas les autres médicaments anticancéreux). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie sans aggravation de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Afinitor au cours des études?
Afinitor était plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal avancé. Les patients ayant pris Afinitor ont vécu en moyenne 4, 9 mois sans aggravation de la maladie, comparé à 1, 9 mois pour les patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Afinitor?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Afinitor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections, faibles taux de lymphocytes et de neutrophiles (types de globules blancs), hémoglobine (une protéine présente dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans l'organisme. ) et des plaquettes (composants qui favorisent la coagulation du sang), augmentation des taux de glucose (sucre), de cholestérol et de triglycérides (types de graisses) et de phosphates, perte d’appétit, goût anormal, pneumonie (inflammation des poumons), dyspnée (difficulté respiratoire), épistaxis (perte de sang du nez), toux, stomatite (inflammation des mousses couvrant la bouche), diarrhée, inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps), vomissements, nausées, augmentation des taux d'alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase (enzymes hépatiques), éruption cutanée, peau sèche, prurit, augmentation des taux de créatinine (produit de dégradation du métabolisme musculaire), retrait, asthénie (faiblesse) et œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Afinitor, voir la notice. Afinitor ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'évérolimus ou à d'autres dérivés de la rapamycine (substances ayant une structure ressemblant à l'évérolimus) ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Afinitor a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Afinitor étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints d'un carcinome rénal avancé dont la maladie était encore avancée ou après traitement avec VEGF. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Afinitor.
Plus d'informations sur Afinitor
Le 3 août 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Afinitor à Novartis Europharm Limited. Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Afinitor, cliquez ici. Pour la version EPAR complète de Afinitor, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2009
