MabCampath - alemtuzumab

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Qu'est-ce que MabCampath?

MabCampath est un concentré en solution pour perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine). MabCampath contient la substance active alemtuzumab (10 mg / ml ou 30 mg / ml).

À quoi sert MabCampath?

MabCampath est un médicament antitumoral indiqué pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC). LLC est une tumeur de lymphocytes (un type de globules blancs). MabCampath est utilisé chez les patients qui n'adaptent pas les traitements combinés, y compris la fludarabine (un autre médicament utilisé pour traiter la leucémie).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment MabCampath est-il utilisé?

MabCampath doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation du traitement du cancer. Les patients doivent recevoir des stéroïdes, un antihistaminique et un analgésique avant la dose initiale et avant chaque augmentation de la dose. De plus, des antibiotiques et des antiviraux doivent être administrés pendant et après le traitement.

MabCampath est administré par perfusion d’une durée d’environ deux heures. Au cours de la première semaine de traitement, MabCampath doit être administré à des doses croissantes: 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, à condition que chaque dose soit bien tolérée. Ce mode d'administration est appelé "intensification de la dose". Par la suite, la dose recommandée est de 30 mg par jour, à raison de trois fois par semaine (tous les deux jours), pendant 12 semaines au maximum.

Les patients doivent être surveillés pendant le traitement afin de surveiller leur réponse et de vérifier les taux sanguins de plaquettes (composants du sang qui aident à la coagulation) et de neutrophiles (globules blancs qui combattent l'infection): s'ils sont trop faibles, le traitement doit être suspendu ou interrompu. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Comment fonctionne MabCampath?

Alemtuzumab, le principe actif de MabCampath, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps. Dans la LLC, trop de lymphocytes sont produits. Alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enrobée

avec des molécules de sucre) appelé CD52 situé à la surface des lymphocytes. Après la liaison, le lymphocyte meurt et la LLC est ainsi maintenue sous contrôle.

Quelles études ont été menées sur MabCampath?

MabCampath a fait l'objet de quatre études principales sur un total de 446 patients atteints de LLC. Une étude portait sur 297 patients qui n’avaient jamais été traités auparavant. L'étude comparait l'efficacité d'un traitement de 12 semaines avec MabCampath à celle d'un traitement d'un an avec du chlorambucil (un autre médicament anticancéreux). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai de progression de la maladie ou de décès du patient.

Les trois autres études portaient sur 149 patients ayant déjà reçu d'autres traitements. Dans ces études, MabCampath n'a pas été comparé à d'autres traitements. La principale étude portait sur 93 patients qui ne répondaient plus au traitement par la fludarabine. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse globale au traitement.

Quel est le bénéfice démontré par MabCampath au cours des études?

Chez les patients n'ayant reçu aucun traitement antérieur, MabCampath s'est avéré plus efficace que le chlorambucil. Pour les patients traités par MabCampath, l'intervalle médian avant le décès ou la maladie du patient était de 14, 6 mois, contre 11, 7 mois pour les patients traités au chlorambucil. Dans l'étude principale de patients précédemment traités, le pourcentage de patients ayant répondu partiellement ou totalement au traitement par MabCampath était de 33%. Des résultats similaires ont été observés dans les deux autres études menées sur des patients précédemment traités.

Quel est le risque associé à MabCampath?

Des effets indésirables surviennent chez environ 97% des patients qui n'ont jamais été traités auparavant et chez environ 80% de ceux qui ont déjà été traités. Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections, hypotension (tension artérielle basse), nausées, urticaire, éruption cutanée, fièvre, frissons, faible taux de cellules sanguines (granulocytes, plaquettes et globules rouges)., anorexie (perte d'appétit), maux de tête, dyspnée (difficultés respiratoires), vomissements, diarrhée, prurit, hyperhidrose (transpiration excessive) et fatigue. Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabCampath, voir la notice.

MabCampath ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'alemtuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants. MabCampath ne doit pas être utilisé chez les patients:

1. avec infection active, qui s'est propagée dans tout le corps;
2. avec l'infection à VIH;
3. qui ont des tumeurs actives secondaires;
4. pendant la grossesse

Pourquoi MabCampath a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu à l'efficacité démontrée de MabCampath, bien qu'aucune étude comparant MabCampath à des traitements combinés, notamment la fludarabine, largement utilisée pour le traitement de patients atteints de LLC. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de MabCampath l'emporteraient sur les risques qu'il présente pour le traitement des patients atteints de CL à cellules B pour lesquels un traitement de chimiothérapie par la fludarabine ne convient pas. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour MabCampath.

L'autorisation de MabCampath a initialement été délivrée dans des "circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, il était impossible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. La société pharmaceutique ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition susmentionnée a expiré le 4 juillet 2008.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Mabcampath?

Le fabricant pharmaceutique de MabCampath fournira une brochure contenant des informations sur la sécurité du médicament à tous les médecins de tous les États membres qui prescrivent MabCampath.

Plus d'informations sur MabCampath:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MabCampath à Genzyme Europe BV le 6 juillet 2001. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 6 juillet 2006.