Qu'est-ce que Dynastat?
Dynastat est un médicament contenant le principe actif parécoxib. Il est disponible sous forme de poudre pour la préparation d'une solution injectable dans des flacons contenant 20 ou 40 mg de parécoxib, avec ou sans solvant.
À quoi sert Dynastat?
Dynastat est utilisé pour le traitement à court terme de la douleur après une chirurgie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Dynastat est-il utilisé?
Dynastat est administré à raison de 40 mg, suivi d’autres doses de 20 et 40 mg, en fonction des besoins, toutes les six à 12 heures, avec une dose maximale de 80 mg par jour. L'injection peut être réalisée rapidement et directement dans une veine ou une ligne intraveineuse existante (un mince tube introduit dans une veine) ou peut être pratiquée lentement et profondément dans un muscle. Dynastat peut être administré simultanément aux analgésiques opiacés (médicaments associés à la morphine).
Comme avec d'autres médicaments du même groupe de Dynastat, le risque de problèmes cardiaques et de vaisseaux sanguins peut augmenter avec des doses élevées et une durée de traitement plus longue. Il est conseillé de pratiquer un traitement aussi court que possible et d’utiliser la dose minimale efficace de Dynastat.
Pour les patients âgés pesant moins de 50 kg et pour les patients présentant des troubles hépatiques modérés, le traitement correspond à la moitié de la dose de Dynastat normalement recommandée, la dose quotidienne maximale étant de 40 mg. Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves. Chez les patients souffrant de troubles rénaux graves ou susceptibles de développer une rétention hydrique, le traitement doit commencer par la dose la plus faible et les reins du patient doivent être surveillés de près. Dynastat n'est pas recommandé aux enfants et aux adolescents.
Comment fonctionne Dynastat?
Le principe actif de Dynastat, le parécoxib, est un "promédicament" du valdécoxib. C’est-à-dire qu’il se transforme en valdécoxib dans le corps. Le valdécoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant au groupe de médicaments appelés "inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2)". Il bloque l'enzyme COX-2, ce qui entraîne une réduction de la production de prostaglandines, substances qui participent au processus inflammatoire. En réduisant la production de prostaglandines, Dynastat aide à réduire les symptômes d'inflammation, y compris la douleur.
Quelles études ont été effectuées sur Dynastat?
L'efficacité de Dynastat dans la prévention de la douleur postopératoire a été étudiée chez 2 582 patients adultes ayant subi diverses interventions chirurgicales, dont des interventions dentaires, orthopédiques (osseuses), de pontage coronarien (cœur). Dynastat a été comparé à un placebo (traitement fictif) et à d’autres analgésiques tels que le kétorolac, la morphine, le valdécoxib, l’ibuprofène et le tramadol. Certaines des études ont également observé l'impact de l'administration de Dynastat contre la douleur postopératoire sur l'utilisation par la patiente de la morphine en tant qu'analgésique supplémentaire après l'opération. Les principales mesures d'efficacité étaient les modifications des scores de douleur évalués par les patients.
Quel est le bénéfice démontré par Dynastat au cours des études?
Dynastat s'est avéré efficace pour soulager la douleur postopératoire modérée à sévère. Le médicament a généralement montré une efficacité supérieure à celle du placebo et est équivalent à celui des autres analgésiques. Dynastat a également montré une réduction du besoin en morphine, mais cette réduction ne semble pas être accompagnée d'une réduction des effets secondaires associés à la morphine.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Dynastat?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Dynastat (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (insuffisance de globules rouges), l'hypopotassémie (faibles taux de potassium dans le sang), l'agitation, l'insomnie (difficultés à s'endormir), l'hypoesthésie. (sens du toucher réduit), hypertension ou hypotension artérielle, pharyngite (insuffisance de gorge), insuffisance respiratoire (difficulté à respirer), ostéite alvéolaire (inflammation après extraction d'une dent), dyspepsie (indigestion)), flatulence (gaz), prurit, maux de dos, oligurie (production d'urine réduite), œdème périphérique (enflure, généralement dans les jambes) et augmentation du taux de créatinine dans le sang (index des problèmes de rein). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Dynastat, voir la notice.
Dynastat ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au parécoxib ou à l'un des autres composants. Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
- Les réactions allergiques graves précédentes aux médicaments, en particulier les réactions cutanées;
- ulcère d'estomac ou saignement dans l'estomac ou l'intestin;
- réactions de type allergique telles que l'asthme, des symptômes de refroidissement, des polypes du nez, un gonflement du visage ou de l'urticaire après la prise d'aspirine ou d'AINS, y compris d'autres inhibiteurs de la COX-2;
- maladie grave du foie;
- maladie inflammatoire de l'intestin;
- insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans le corps), maladie cardiaque, maladie artérielle périphérique (obstruction des artères des bras ou des jambes) ou maladie cérébrovasculaire (problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau).
Dynastat ne doit pas être administré aux femmes enceintes au cours du troisième trimestre ni aux femmes qui allaitent. Le médicament ne doit pas être utilisé après un pontage coronarien.
Pourquoi Dynastat a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Dynastat sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la douleur postopératoire. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Dynastat.
Plus d'informations sur Dynastat
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dynastat le 22 mars 2002. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 mars 2007.
Pour la version EPAR complète de Dynastat, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 02-2009.
