Qu'est-ce que Silodyx?
Silodyx est un médicament contenant le principe actif silodosine et qui est disponible sous forme de gélule (jaune).
à partir de 4 mg et blanc à partir de 8 mg).
À quoi sert Silodyx?
Silodyx est utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), qui correspond à une augmentation de la taille de la prostate. La prostate est un organe présent chez les hommes, à la base de la vessie, qui, lorsqu'il est agrandi, crée des problèmes d'écoulement de l'urine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Silodyx?
La dose recommandée est une capsule de 8 mg par jour. Pour les patients présentant des problèmes rénaux modérés, la dose initiale est de 4 mg une fois par jour, puis de 8 mg une fois par jour après une semaine. Silodyx n'est pas recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux.
Les gélules doivent être prises avec de la nourriture et de préférence à la même heure chaque jour; ils devraient être avalés entiers éventuellement avec un verre d'eau.
Comment fonctionne Silodyx?
La substance active de Silodyx, la silodosine, est un antagoniste des récepteurs alpha-adrénergiques ou agit en bloquant les récepteurs adrénergiques alpha1A dans la prostate, la vessie et l'urètre (le canal partant de la vessie et s'ouvrant sur la corps externe). L'activation des récepteurs implique la contraction de la musculature qui contrôle l'écoulement de l'urine. En bloquant les récepteurs, la silodosine induit une relaxation de la musculature, facilitant ainsi le passage de l'urine et améliorant les symptômes de l'HBP.
Quelles études ont été réalisées sur Silodyx?
Les effets de Silodyx ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Silodyx a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans les trois principales études conduites sur plus de 1800 hommes atteints de BIP. Une de ces études a également comparé Silodyx à la tamsulosine (un autre médicament contre l'IPB). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité des trois études était l'amélioration du score prostatique international (IPSS) des patients après 12 semaines de traitement. L'IPSS est un paramètre de la classification des symptômes du patient, tels que l'incapacité à évacuer la vessie et le besoin urgent d'uriner à plusieurs reprises ou la nécessité de s'efforcer d'uriner. L’évaluation de la gravité des symptômes a été réalisée par les patients eux-mêmes.
Quel est le bénéfice démontré par Silodyx au cours des études?
Silodyx s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la tamsulosine pour réduire les symptômes de l'HBP. Dans les deux études comparatives de Silodyx uniquement avec un placebo, l’IPSS était d’environ 21 points au début de l’étude, puis a chuté, après 12 semaines, de 6, 4 points environ chez les patients traités par Silodyx et d’environ 3, 5 points chez les patients traités par placebo. Dans la troisième étude, l'IPSS initial était d'environ 19 points, puis a chuté de 7, 0 points chez les patients traités par Silodyx pendant 12 semaines, de 6, 7 points chez les patients traités à la tamsulosine et de 4, 7 points chez les patients traités. avec le placebo.
Quels sont les risques associés à Silodyx?
L'effet indésirable le plus couramment associé à Silodyx (c'est-à-dire observé chez plus d'un patient sur 10) est une réduction de la quantité de sperme libérée par l'éjaculation. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Silodyx, voir la notice.
Silodyx ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la silodosine ou à l'un des autres composants.
Chez certains patients, les antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques peuvent être à l'origine du syndrome dit peropératoire de l'iris du drapeau (IFIS) et, partant, à d'éventuelles complications lors de la chirurgie de la cataracte. C'est un événement qui influe sur l'iris.
Pourquoi Silodyx a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Silodyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Silodyx
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Silodyx à Recordati Ireland Ltd. le 29 janvier 2010. Cette autorisation est valable cinq ans et est renouvelable.
Pour la version complète de Epody of Silodyx, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 12-2009.
