De quoi s'agit-il et à quoi sert Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour traiter les infections suivantes:
- infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et des organes du ventre (infections intra-abdominales);
- infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures de transport de l'urine), y compris la pyélonéphrite (infection des reins);
- infections des poumons contractés à l'hôpital (pneumonie d'origine hospitalière), y compris une pneumonie associée à une ventilation mécanique (pneumonie contractée par un ventilateur ou un dispositif aidant le patient à respirer);
- infections causées par des bactéries à Gram négatif (un type de bactéries) en cas d'échec des autres traitements.
Zavicefta contient les principes actifs ceftazidima et avibactam.
Comment Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam est-il utilisé?
Zavicefta est disponible sous forme de poudre à reconstituer pour donner une solution pour perfusion dans une veine (goutte-à-goutte). La perfusion est administrée en deux heures, trois fois par jour. En règle générale, le traitement dure de 5 à 14 jours, selon le type d'infection.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la fréquence d'administration de la dose doit être réduite et / ou diminuée.
Zavicefta ne peut être obtenu que sur ordonnance et les médecins prescripteurs doivent tenir compte des directives officielles pour l'utilisation des antibiotiques.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam agit-il?
Les substances actives de Zavicefta sont la ceftazidime et l’avibactam. La ceftazidime est un antibiotique appelé céphalosporine, appartenant au plus grand groupe de "bêta-lactames". Il agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour construire les parois cellulaires dédiées à leur protection. De cette façon, la paroi cellulaire des bactéries faiblit et a tendance à se désintégrer, entraînant éventuellement la mort des bactéries.
L'avibactam bloque l'action des enzymes bactériennes appelées bêta-lactamases. Ce sont des enzymes qui permettent aux bactéries de neutraliser les antibiotiques bêta-lactamines tels que la ceftazidime, ce qui les rend résistantes à l'action des antibiotiques. En bloquant l'action de ces enzymes, l'avibactam permet à la ceftazidime d'agir contre ces bactéries qui autrement seraient résistantes.
Quel est le bénéfice démontré par Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam au cours des études?
Les avantages de Zavicefta ont été mis en évidence dans quatre études principales. Dans deux études, les effets de l'association de Zavicefta et de métronidazole (un autre antibiotique) ont été comparés à ceux de l'antibiotique méropénem, chez 1 490 patients présentant une infection intra-abdominale compliquée. Les deux études ont montré que Zavicefta en association avec le métronidazole était efficace dans le traitement de l'infection au moins autant que le méropénem. Dans la première étude, 92% des patients (376 sur 410) appartenant à l'un des groupes traités par Zavicefta et le métronidazole ont guéri, contre 93% des patients (385 sur 416) traités par méropénem. Dans la seconde étude, 94% des patients (166 sur 177) traités avec Zavicefta et le métronidazole ont été guéris, contre 94% des patients (173 sur 184) traités par méropénem.
La troisième étude a examiné 332 patients atteints d'infections intra-abdominales ou urinaires compliquées causées par une bactérie Gram-négative résistante à la ceftazidime (bactérie qui n'a pas été détruite par la ceftazidime). Zavicefta en monothérapie (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec le métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a donné des résultats similaires à ceux de plusieurs autres antibiotiques utilisés dans le traitement de l'infection: 91% des patients (140 sur 154) ont été atteints la guérison après le traitement par Zavicefta contre 91% des patients (135 sur 148) après le traitement par le meilleur antibiotique alternatif. En outre, les bactéries responsables de la maladie ont été éliminées chez 82% (126 sur 154) des patients après le traitement par Zavicefta, par rapport à 63% des patients (94 sur 148) après le traitement par le meilleur antibiotique de substitution. En raison de la nature de cette étude, la preuve des avantages de Zavicefta n’est pas aussi solide que celle d’autres études; toutefois, ces résultats, combinés à ceux des autres études, confirment l'activité de Zavicefta.
Dans la quatrième étude, 1 020 patients présentant une infection compliquée des voies urinaires (y compris une pyélonéphrite) causée par une bactérie Gram-négative ont été traités par Zavicefta ou l’antibiotique doripenem. L’une des principales mesures d’efficacité repose sur l’élimination de la bactérie à l’origine de la maladie. Zavicefta a démontré une efficacité au moins égale à celle du doripénème: une réponse a été obtenue chez 77% des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta, contre 71% des patients (296 sur 417) traités par le doripénem.
Quels sont les risques associés à Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavicefta (qui peut affecter plus de 5 personnes sur 100) sont les nausées, la diarrhée et un test de Coombs positif (signe de l'apparition d'anticorps dirigés contre les globules rouges). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavicefta, voir la notice. Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs contenus dans Zavicefta ou l'un de ses composants, ni chez les personnes présentant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques céphalosporines ou ayant déjà eu une réaction allergique grave à un autre antibiotique bêta-lactame. .
Pourquoi Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zavicefta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée dans l'UE. Le CHMP a estimé que les études sur Zavicefta montrent que le médicament est efficace dans le traitement des infections compliquées de l'abdomen et des voies urinaires. Une étude de Zavicefta sur des patients atteints de pneumonie acquise à l'hôpital est toujours en cours. Toutefois, le CHMP a estimé que les données déjà disponibles confirment l'efficacité de Zavicefta dans le traitement de la pneumonie d'origine hospitalière et des infections causées par des germes aérobies à Gram négatif chez l'adulte, en cas d'échec des autres traitements. En ce qui concerne le profil de sécurité, les effets indésirables sont les mêmes que pour les inhibiteurs de la ceftazidime et des bêta-lactamases.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
La société qui fabrique Zavicefta mène une étude comparant l’efficacité et la sécurité de Zavicefta à celle du méropénem (un autre antibiotique) dans le traitement de la pneumonie contractée en milieu hospitalier.
Les recommandations et les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les patients concernant la sécurité et l'utilisation efficace de Zavicefta ont également été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice.
Plus d'informations sur Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Pour le EPAR complet de Zavicefta, voir le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Zavicefta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
