Qu'est-ce que Xgeva - denosumab?
Xgeva est une solution injectable contenant le principe actif dénosumab. Il est disponible en flacons à usage unique contenant 120 mg de denosumab.
À quoi sert Xgeva - denosumab?
Xgeva est utilisé pour la prévention des complications du système squelettique chez les adultes atteints de tumeurs solides s'étendant jusqu'aux os. Ces complications comprennent les fractures, la compression de la moelle épinière (une situation dans laquelle l'os comprime la moelle épinière) ou des complications nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xgeva - denosumab est-il utilisé?
Xgeva est administré une fois toutes les quatre semaines par injection sous-cutanée unique (120 mg) dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras. Les patients doivent recevoir une supplémentation en calcium et en vitamine D au cours du traitement par Xgeva.
Comment Xgeva - denosumab agit-il?
Le principe actif de Xgeva, le denosumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) développé pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (l'antigène) présente dans l'organisme. Le dénosumab est conçu pour se lier à un antigène appelé RANKL impliqué dans l'activation des ostéoclastes, cellules de l'organisme responsables de la dégradation du tissu osseux. En se liant à l'antigène et en inhibant son action, le denosumab réduit la formation et l'activité des ostéoclastes. Cela limite à son tour la perte de substance osseuse, ce qui rend moins probables les épisodes de fracture et autres complications graves du système squelettique.
Quelles études ont été menées sur Xgeva - denosumab?
Les effets de Xgeva ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Xgeva a été comparé à l'acide zolédronique (un autre médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses) dans le cadre de trois études importantes menées chez des patients présentant des métastases osseuses dues à différents types de cancer. La première étude portait sur 2 046 patientes atteintes d'un cancer du sein. La deuxième étude a été menée sur 1 901 hommes atteints de cancer de la prostate qui n’avaient pas répondu au traitement hormonal. La troisième étude portait sur 1 776 patients atteints de tumeurs solides au stade avancé dans diverses parties du corps, à l'exclusion des seins et de la prostate, ou atteints de myélome multiple (tumeur de la moelle osseuse).
Toutes les études ont examiné le risque de survenue d'un premier "événement squelettique" (tel qu'une fracture, une compression de la moelle épinière ou un épisode nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale) au cours de la période de l'étude, en mesurant l'intervalle de temps s'est écoulé jusqu'à l'occurrence de cet événement.
Quel est le bénéfice démontré par Xgeva - denosumab au cours des études?
Xgeva s'est avéré efficace pour retarder un premier événement impliquant le système squelettique chez les sujets impliqués dans les études. Dans les première et deuxième études, Xgeva a réduit le risque de développer un premier événement de ce type de 18% par rapport à l'acide zolédronique. Dans la troisième étude, la réduction de ce risque était de 16% par rapport à l’acide zolédronique.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Xgeva - denosumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xgeva (chez plus d'un patient sur 10) sont la dyspnée (difficulté à respirer) et la diarrhée. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xgeva, voir la notice.
Xgeva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au denosumab ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes présentant une hypocalcémie grave et non traitée (taux de calcium sanguin inférieur à la normale).
Pourquoi Xgeva - denosumab a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté qu'un traitement nouveau et efficace des maladies du squelette avancées associées aux cancers au stade avancé est nécessaire, en particulier chez les patients souffrant de troubles rénaux, car les traitements actuellement disponibles peuvent être toxiques pour les reins. Le comité a estimé que l'efficacité de Xgeva dans la prévention des événements osseux a été démontrée et que le médicament est moins toxique pour les reins et plus facile à administrer que les autres traitements. Toutefois, dans le cas du myélome multiple, les taux de survie globale et les taux de progression de la maladie (la période qui a précédé l’aggravation de la maladie) ont été moins bien notés chez les patients traités par Xgeva que chez ceux traités par l’acide zolédronique; Par conséquent, le comité a décidé que, pour ce groupe de patients, les risques du médicament étaient supérieurs aux avantages. Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xgeva étaient supérieurs à ses risques pour les patients atteints de tumeurs solides et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations sur Xgeva - denosumab
Le 13 juillet 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Xgeva.
Pour plus d'informations sur le traitement par Xgeva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2011.
