Qu'est-ce que Ristaben?
Ristaben est un médicament contenant le principe actif sitagliptine et se présente sous forme de comprimés ronds (rose 25 mg, beige 50 et 100 mg).
Le médicament est identique à Januvia, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société basée à Januvia a accepté que les données scientifiques pertinentes soient également utilisées pour Ristaben ("consentement éclairé").
À quoi sert Ristaben?
Ristaben est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang, en complément du régime alimentaire et de l'exercice, des manières suivantes:
• seul chez les patients dont le régime alimentaire et l'exercice ne fournissent pas un contrôle suffisant et ne conviennent pas au traitement par la metformine (un antidiabétique);
• en association avec la metformine ou un agoniste PPAR-gamma (type antidiabétique) sous forme de thiazolidinedione chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine ou par l'agoniste PPAR-gamma seul;
• en association avec une sulfonylurée (un autre type d'antidiabétique) chez des patients insuffisamment contrôlés par la sulfonylurée seule et ne convenant pas au traitement par la metformine;
• en association à la metformine et à une sulfonylurée ou à un agoniste de PPAR-gamma chez les patients insuffisamment contrôlés par les deux médicaments;
• en association avec l'insuline, avec ou sans metformine, chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose fixe d'insuline.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ristaben est-il utilisé?
La dose recommandée de Ristaben est de 100 mg une fois par jour, à prendre pendant ou en dehors des repas. Si Ristaben est associé à une sulfonylurée ou à une insuline, il peut être nécessaire de réduire la dose de cette dernière pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Comment Ristaben agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser efficacement l'insuline disponible. La sitagliptine, principe actif de Ristaben, est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) et agit en bloquant le clivage des "incrétines" dans le corps, des hormones libérées après les repas qui stimulent la production d'insuline dans le pancréas. En augmentant l'incrétine dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas à produire davantage d'insuline lorsque la glycémie est trop élevée. La sitagliptine n’est pas efficace si la glycémie est basse. La sitagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant l'insuline et en réduisant les niveaux de glucagon, une hormone. Ensemble, ces processus réduisent la glycémie et aident à contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été effectuées sur Ristaben?
Ristaben a fait l'objet de neuf études portant sur près de 6 000 patients atteints de diabète de type 2 et de glycémie insuffisamment contrôlée:
• quatre de ces études ont comparé Ristaben à un placebo (traitement fictif). Ristaben ou un placebo ont été utilisés seuls dans deux études portant sur 1 262 patients, en plus de la metformine dans une étude portant sur 701 patients et de la pioglitazone (agoniste du PPAR-gamma) dans une étude de 353 patients;
• Deux études ont comparé Ristaben à d’autres médicaments antidiabétiques. Une étude a comparé Ristaben et le glipizide (une sulfonylurée) à des traitements supplémentaires par la metformine chez 1 172 patients. L'autre étude comparait Ristaben et la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
• trois autres études ont comparé Ristaben et un placebo à des antidiabétiques: le glimépiride (sulfonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; l'association metformine / rosiglitazone (agoniste de PPAR-gamma) chez 278 patients; une dose fixe d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet des médicaments sur les taux sanguins d'une substance particulière, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui est un indicateur de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Quel est le bénéfice démontré par Ristaben au cours des études?
Ristaben s'est avéré plus efficace qu'un placebo pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques. Environ 8, 0% au début de l'étude, chez les patients prenant Ristaben seul, les taux d'HbA1c ont chuté de 0, 48% après 18 semaines et de 0, 61% après 24 semaines. Par ailleurs, ces taux ont augmenté de 0, 12% et 0, 18%, respectivement, chez les patients traités avec un placebo.
L'ajout de Ristaben à la metformine a réduit les taux d'HbA1c de 0, 67% après 24 semaines, par rapport à une réduction de 0, 02% chez les patients pour lesquels un placebo avait été ajouté. L'ajout de Ristaben à la pioglitazone a réduit les taux d'HbA1c de 0, 85% après 24 semaines, par rapport à une réduction de 0, 15% chez les patients pour lesquels un placebo avait été ajouté.
Dans les études comparatives entre Ristaben et d'autres médicaments, l'effet de l'ajout de Ristaben à la metformine était similaire à celui obtenu en ajoutant du glipizide. Pris seuls, Ristaben et la metformine ont induit des réductions similaires des taux d'HbA1c, bien que Ristaben ait semblé légèrement moins efficace que la metformine.
Dans les autres études, l'ajout de Ristaben au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction du taux d'HbA1c de 0, 45% après 24 semaines, par rapport à l'augmentation de 0, 28% observée chez les patients placebo ajouté. Les taux d'HbA1c ont été réduits de 1, 03% après 18 semaines chez les patients chez lesquels Ristaben a été ajouté à la metformine et à la rosiglitazone, par rapport à la réduction de 0, 31% chez les patients recevant un placebo. Enfin, il y avait une réduction de 0, 59% chez les patients chez qui Ristaben avait été ajouté à l'insuline (avec ou sans metformine) par rapport à la réduction de 0, 03% obtenue chez les patients avec un ajout de placebo.
Quels sont les risques associés à Ristaben?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ristaben (chez plus de 5% des patients) sont notamment les infections des voies respiratoires supérieures (refroidissement) et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ristaben, voir la notice.
Ristaben ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Ristaben a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Ristaben sont supérieurs à ses risques, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Ristaben
Le 15 mars 2010, la Commission européenne a délivré à Merck Sharp & Dohme Ltd. une autorisation de mise sur le marché valide à Ristaben, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version EPAR complète de Ristaben, cliquez ici. Pour plus d'informations sur le traitement par Ristaben, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2010.
