Qu'est-ce que Myocet?
Myocet comprend une poudre et des solutions pour la préparation d’une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). La substance active est le chlorhydrate de doxorubicine.
Pourquoi Myocet est-il utilisé?
Myocet est utilisé avec le cyclophosphamide (un médicament anticancéreux) pour le traitement du cancer du sein métastatique chez la femme. "Métastatique" signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Myocet est-il utilisé?
Myocet doit être utilisé uniquement dans des établissements spécialisés dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (cellules cancéreuses) sous la supervision d'un médecin qualifié pour l'utilisation de la chimiothérapie. Myocet doit être reconstitué avant utilisation en mélangeant les composants fournis séparément dans l'emballage à l'aide d'un appareil de chauffage ou d'un bain-marie.
La dose initiale recommandée de Myocet est comprise entre 60 et 75 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction du poids et de la taille du patient). Le médicament doit être administré toutes les trois semaines par perfusion intraveineuse d’une heure. Pendant le traitement, les paramètres sanguins et osseux doivent être surveillés au moyen de tests sanguins appropriés. Si des signes de problèmes de foie ou de certains autres effets indésirables apparaissent, il faut interrompre le traitement ou réduire la dose.
Comment fonctionne Myocet?
Le principe actif de Myocet, le chlorhydrate de doxorubicine, est un médicament cytotoxique (c'est-à-dire qu'il tue les cellules) de la classe des anthracyclines. Il agit en agissant sur l'ADN interne des cellules, en les empêchant de se répliquer et en produisant des protéines. De cette façon, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et par la suite mourir. Le myocet s'accumule à l'intérieur des tumeurs et peut y concentrer son action.
Le chlorhydrate de doxorubicine est disponible depuis les années 1960. Le chlorhydrate de doxorubicine contenu dans Myocet est stocké dans de minuscules particules graisseuses appelées "liposomes"; cela réduit les effets indésirables du médicament sur le cœur et les intestins, réduisant ainsi le risque d'effets secondaires.
Quelles études ont été réalisées sur Myocet?
Myocet a fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 681 femmes atteintes de métastases du cancer du sein. Dans la première étude, Myocet a été comparé chez 297 femmes avec la doxorubicine conventionnelle (c'est-à-dire non liposomale), toutes deux administrées en association avec du cyclophosphamide. La deuxième étude a comparé Myocet seul et la doxorubicine conventionnelle seule chez 224 femmes. La troisième étude a comparé les effets de Myocet à l'épirubicine (une autre anthracycline, un médicament antitumoral), tous deux associés au cyclophosphamide, chez 160 femmes. Dans les trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant répondu au traitement après six semaines.
Quel est le bénéfice démontré par Myocet au cours des études?
Les trois études ont montré que Myocet est aussi efficace que les médicaments de comparaison.
Dans la première étude, 43% des patients traités avec Myocet ou de la doxorubicine classique en association avec du cyclophosphamide ont répondu au traitement, alors que dans l’étude où les deux médicaments étaient utilisés seuls, la proportion était de 26% dans les deux groupes. Dans la troisième étude, 46% des patients traités par Myocet en association avec du cyclophosphamide ont répondu au traitement, contre 39% des patients traités par l'épirubicine associée au cyclophosphamide.
Les patients traités avec Myocet étaient moins sensibles aux problèmes cardiaques que ceux traités avec la doxorubicine conventionnelle.
Quel est le risque associé à Myocet?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Myocet (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection, fièvre neutropénique (fièvre associée à un faible nombre de globules blancs), neutropénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes). ), anémie (faible nombre de globules rouges), nausées ou vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) ou mucosite (inflammation de la bouche et de la gorge), diarrhée, alopécie (perte de cheveux), effets sur la peau tels qu'éruptions cutanées et sécheresse, fatigue, malaise ou asthénie (faiblesse). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Myocet, voir la notice.
Myocet ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la doxorubicine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Myocet a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que Myocet présentait un risque moins élevé de problèmes cardiaques que la doxorubicine conventionnelle, alors que les deux médicaments présentaient des niveaux d'efficacité similaires. Par conséquent, le comité a décidé que les bénéfices associés à Myocet, associés à la cyclophosphamide, étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la métastase du cancer du sein chez les femmes, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Myocet.
Plus d'informations sur Myocet
Le 13 juillet 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Myocet. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 juillet 2005. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Cephalon Europe.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Myocet.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008.
