Qu'est-ce que Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis est un médicament pour le cœur contenant les principes actifs sacubitril et valsartan. Il est utilisé chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique et qui manifestent des symptômes de la maladie. L'insuffisance cardiaque est caractérisée par l'incapacité du cœur à pomper la quantité de sang nécessaire dans tout le corps.
Ce médicament est le même qu'Entresto, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Entresto a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Neparvis ("consentement éclairé").
Comment utiliser Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Les comprimés de Neparvis doivent être pris deux fois par jour. La dose initiale recommandée de Neparvis est un comprimé à 49 mg / 51 mg deux fois par jour. La dose doit ensuite être doublée après 2-4 semaines jusqu'à 97 mg / 103 mg deux fois par jour. Pour certains patients, le médecin peut décider d’utiliser des doses plus faibles. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Les deux principes actifs de Neparvis, sacubitril et valsartan, agissent de différentes manières. Sacubitril bloque la division des peptides natriurétiques produits dans le corps. Les peptides natriurétiques déterminent le passage du sodium et de l'eau dans les urines, réduisant ainsi le stress du cœur. Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur du développement de fibrose (tissu cicatriciel) secondaire à une insuffisance cardiaque.
Le valsartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II"; cela signifie qu'il inhibe l'action d'une hormone appelée angiotensine II. Les effets de l'angiotensine II peuvent être nocifs chez les patients insuffisants cardiaques. En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le valsartan bloque les effets nocifs de l'hormone sur le cœur, tout en réduisant la tension artérielle et en permettant la dilatation des vaisseaux sanguins.
Quel est le bénéfice démontré par Neparvis - Sacubitril / Valsartan au cours des études?
Neparvis s'est avéré efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque dans une étude principale. Dans l’étude, Neparvis a été comparé à l’énalapril, un autre médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque. Les patients ayant participé à l'étude souffraient d'insuffisance cardiaque chronique, accompagnée de symptômes manifestes de la maladie et d'une fraction d'éjection réduite (la partie du sang expulsée du cœur). Dans le groupe Neparvis, 21, 8% (914 sur 4 187) des patients sont décédés des problèmes cardiaques et circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque, contre 26, 5% (1 117 sur 4 212) des patients traités par énalapril. En général, les patients ont été surveillés pendant environ 27 mois. Pendant cette période, ils ont pris le médicament en moyenne pendant environ 24 mois. L’étude a été interrompue tôt car des preuves convaincantes sont apparues sur la plus grande efficacité du Neparvis par rapport à l’énalapril.
Quel est le risque associé à Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neparvis (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: taux élevés de potassium dans le sang, hypotension artérielle et diminution de la fonction rénale. Les angioedèmes (gonflement rapide des tissus cutanés plus profonds et autour de la gorge avec difficulté à respirer) sont un effet indésirable potentiellement grave, mais peu fréquent (qui touche moins de 1 personne sur 100). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neparvis, voir la notice.
Neparvis ne doit pas être pris avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA (utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension). Il ne doit pas être pris par des patients ayant subi un œdème de Quincke, des patients présentant une maladie grave du foie ou des femmes enceintes. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Neparvis - Sacubitril / Valsartan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neparvis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. L'étude principale a révélé que Neparvis avait réduit le nombre de décès dus à des problèmes cardiaques et circulatoires, en plus du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Les effets indésirables graves attribués à Neparvis dans l’étude principale étaient similaires à ceux rapportés pour l’énalapril, un médicament déjà autorisé en cas d’insuffisance cardiaque. L'utilisation du valsartan, l'un des principes actifs du médicament, est bien établie pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets secondaires sont bien connus.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neparvis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neparvis, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Pour le EPAR complet de Neparvis, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments humains / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Neparvis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
