Enzepi - Daclizumab

Qu'est-ce que Enzepi - Daclizumab et à quoi sert-il?

Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter les formes récurrentes chez les adultes atteints de sclérose en plaques. La sclérose en plaques est une maladie dans laquelle l'inflammation endommage la couche protectrice entourant les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière. La rechute signifie que le patient a des poussées de symptômes.

Zinbryta contient le principe actif daclizumab

Comment utiliser Enzepi - Daclizumab?

Zinbryta ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. La dose recommandée est de 150 mg injectés par voie sous-cutanée une fois par mois. Les patients doivent être informés qu'ils doivent s'injecter eux-mêmes à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un stylo injecteur. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment fonctionne Enzepi - Daclizumab?

Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire du corps (les défenses) attaque et endommage par erreur la couche protectrice qui entoure les cellules nerveuses du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière). Le principe actif de Zinbryta, le daclizumab, est un anticorps monoclonal qui attaque les lymphocytes T. Ces cellules font partie du système immunitaire du corps et sont activées par l'interleukine-2, une protéine qui transmet les signaux des organismes. En fixant les lymphocytes T, le daclizumab bloque l’interleukine-2, empêchant ainsi les cellules T d’attaquer et d’endommager les cellules nerveuses. Le daclizumab peut également avoir d'autres effets réduisant les effets néfastes du système immunitaire sur les cellules nerveuses.

Quel est le bénéfice démontré par Enzepi - Daclizumab au cours des études?

Zinbryta s'est avéré efficace dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente dans le cadre de deux études principales portant sur plus de 2 400 patients.

Dans une étude portant sur 600 patients, Zinbryta s'est avéré plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire la récurrence de la maladie. Les patients traités par Zinbryta à la dose de 150 mg toutes les 4 semaines ont présenté une moyenne de 0, 21 rechute en un an, contre 0, 46 pour ceux recevant le placebo.

Dans une autre étude portant sur 1 841 patients, les patients traités par Zinbryta à la dose de 150 mg toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0, 22 rechute en un an, contre 0, 39 de ceux recevant l'interféron bêta-1a, un autre médicament. utilisé pour la sclérose en plaques.

Quels sont les risques associés à Enzepi - Daclizumab?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinbryta (pouvant affecter plus d'une personne sur 100) sont des éruptions cutanées, une augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang, une dépression, une inflammation et des douleurs au nez et à la gorge, des infections grippales et des voies respiratoires supérieures telles que les rhumes et les adénopathie (glandes dilatées). Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Zinbryta sont des dommages au foie et des réactions cutanées sévères. Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zinbryta, voir la notice.

Pourquoi Enzepi - Daclizumab a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zinbryta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à une utilisation dans l'Union européenne soit approuvée. Zinbryta s'est avéré efficace dans des études menées sur des périodes allant jusqu'à 3 ans. Zinbryta agit différemment des traitements existants et présente l’avantage d’être administré une fois par mois. Le traitement est associé à divers effets indésirables sur le foie et à un risque accru d'infections, mais le CHMP a estimé que ces risques peuvent être gérés avec un suivi régulier.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enzepi - Daclizumab?

La société qui commercialise Zinbryta fournira du matériel éducatif aux professionnels de la santé et aux patients sur les lésions hépatiques et sur les moyens de les prévenir ou de les réduire.

Des recommandations et des précautions pour une utilisation sûre et efficace de Zinbryta par les professionnels de la santé et les patients ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Autres informations sur Enzepi - Daclizumab

Pour consulter l'EPAR complet de Zinbryta, visitez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Zinbryta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.