Qu'est-ce que Cinryze - C1-inhibitor (human)?
Cinryze est une solution injectable composée de poudre et de solvant contenant le principe actif inhibiteur de C1 (humain).
À quoi sert l'inhibiteur de Cinryze - C1 (humain)?
Cinryze est utilisé pour traiter les "attaques de gonflement" chez les adultes et les adolescents atteints d'un angiœdème héréditaire. Les patients atteints d'œdème de Quincke héréditaire souffrent d'attaques de gonflement qui peuvent toucher n'importe quelle partie du corps (visage, membres, région abdominale), provoquant ainsi une gêne et une douleur.
Cinryze est également utilisé pour prévenir les crises d'angioedème pouvant être provoquées par des procédures médicales, dentaires ou chirurgicales.
Cinryze est également utilisé pour la prévention systématique des attaques graves et récurrentes chez les patients qui ne répondent pas correctement aux traitements de prévention par voie orale ou dont les attaques ne sont pas traitées correctement.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Cinryze - C1-inhibitor (human)?
Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'angioedème héréditaire. Cinryze doit être administré par injection intraveineuse.
Aux premiers symptômes de l’œdème de Quincke, le patient reçoit 1 000 unités de médicament. Si le patient ne répond pas correctement après une heure, ou moins en cas d'attaque grave ou si le traitement n'a pas été instauré dans les délais, une seconde dose de 1 000 unités peut être administrée.
Pour la prévention de routine, 1 000 unités de Cinryze sont administrées tous les trois ou quatre jours. Le médecin doit réévaluer régulièrement le besoin de prévention systématique et peut modifier la fréquence des injections en fonction de la réponse du patient au traitement. Pour la prévention avant les procédures médicales, dentaires ou chirurgicales, 1 000 unités de Cinryze sont administrées dans les 24 heures précédant l’exécution de la procédure.
Le médecin peut déterminer que l'injection peut être réalisée par les soignants du patient ou par les patients eux-mêmes, à condition qu'ils aient été formés de manière adéquate à cet égard.
Comment Cinryze - inhibiteur de C1 (humain) agit-il?
Le principe actif de Cinryze, l'inhibiteur de C1-humain, est une protéine extraite du sang humain.
La protéine inhibitrice C1 contrôle les systèmes "complément" et "contact", une série de protéines dans le sang qui combattent les infections et provoquent une inflammation. Chez les patients chez lesquels le niveau de cette protéine est réduit, l'activité excessive des deux systèmes entraîne les symptômes de l'œdème de Quincke. Cinryze est utilisé pour remplacer l’inhibiteur C1 manquant, combler le déficit et prévenir ou traiter les crises d’angioedème.
Quelles études ont été menées sur Cinryze - C1-inhibitor (human)?
Les effets de Cinryze ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Dans une étude pivotale, Cinryze et un placebo (substance inoffensive) ont été utilisés pour traiter les crises d'œdème de Quincke chez 71 patients présentant un œdème de Quincke héréditaire. La principale preuve d'efficacité était basée sur l'intervalle de temps précédant l'amélioration des symptômes.
Une deuxième étude pivot menée auprès de 24 patients de la première étude a analysé le nombre d'attaques au cours de périodes de 12 semaines avec l'administration de Cinryze ou d'un placebo à titre de traitement préventif. Les patients sélectionnés pour la deuxième étude étaient ceux avec des attaques fréquentes, au moins deux attaques par mois en moyenne.
La société a également fourni des données sur l'administration de Cinryze à 91 patients afin de prévenir les attaques avant les interventions médicales, dentaires ou chirurgicales.
Quel est le bénéfice démontré par Cinryze - Inhibiteur de C1 (humain) au cours des études?
Cinryze s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter et prévenir les crises d'œdème de Quincke. Dans la première étude, plus de 50% des patients ayant reçu Cinryze ont commencé à ressentir des améliorations deux heures après le début du traitement, contre 33% des patients ayant reçu un placebo. Dans la deuxième étude, le nombre moyen d'attaques chez les patients traités par Cinryze était de 6, 1 sur 12 semaines, contre 12, 7 chez les patients traités par placebo.
Cinryze s'est également avéré efficace dans la prévention des crises déclenchées par des procédures médicales, dentaires ou chirurgicales: 98% des procédures n'ont abouti à aucune crise dans les 72 heures suivant le traitement.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Cinryze - Inhibiteur de C1 (humain)?
Le seul effet indésirable fréquent observé dans les études sur Cinryze (trouvé entre 1 et 10 patients sur 100) est une éruption cutanée, un effet non grave qui affecte normalement les bras, la poitrine, l'abdomen ou le site d'injection. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Cinryze, voir la notice.
Cinryze ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'inhibiteur de la C1 ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Cinryze - Inhibiteur de C1 (humain) a-t-il été approuvé?
Sur la base des résultats des études, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Cinryze dans le traitement et la prévention des attaques d'œdème de Quincke chez les adultes et les adolescents présentant un angiœdème héréditaire l'emportent sur les risques.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Cinryze - Inhibiteur de C1 (humain)?
Le fabricant de Cinryze devra veiller à ce que, dans tous les États membres, les professionnels de la santé participant au processus normatif du médicament reçoivent du matériel informatif leur permettant d’informer de manière adéquate les soignants et les patients sur la manière d’administrer le médicament à domicile. Le matériel d’information comprendra également un ensemble d’instructions à conserver à la maison.
Plus d'informations sur Cinryze - Inhibiteur de C1 (humain)
Le 15 juin 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Cinryze à ViroPharma SPRL. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Cinryze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2011.
