LOCABIOTAL ® Fusafungina

Le 01/04/2016, l'Agence italienne du médicament (AIFA) a ordonné le retrait immédiat de l'emballage sur le marché italien.

Le comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (Agence européenne des médicaments) de l'EMA a en effet conclu que les avantages de la fusafungine ne l'emportent pas sur les risques, notamment en raison de l'apparition possible de réactions allergiques graves.

LOCABIOTAL ® est un médicament à base de fusafungine

GROUPE THERAPEUTIQUE: Préparations pour la cavité pharyngée

IndicationsMécanisme d'actionEtudes et efficacité cliniqueModalité d'utilisation et de dosageRenulations Grossesse et allaitementInteractionsContra-indicationsEffets indésirables

Indications LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL ® est indiqué dans le traitement antiseptique, antibactérien et anti-inflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures telles que la sinusite, la rhinite, la rhinopharyngite, la laryngite et la trachéite.

Mécanisme d'action LOCABIOTAL ® Fusafungin

Fusafungin, l'ingrédient actif de LOCABIOTAL ®, est un produit à base de peptide extrait de mycètes de la souche Fusarium lateritium, particulièrement actif par voie topique, en raison du très faible degré d'absorption systémique.

Son efficacité clinique est attribuable aux propriétés antibactériennes et anti-inflammatoires qui, bien qu’elles ne soient pas complètement caractérisées, semblent:

modifier les caractéristiques structurelles superficielles de la bactérie, exerçant ainsi une activité bactériostatique et bactéricide sensible;
déterminer une réduction significative de la sécrétion de cytokines inflammatoires telles que le TNF alpha, contrôlant ainsi l'activité des éléments cellulaires de l'inflammation et ses conséquences histolytiques;
exercer une activité antioxydante, entraînant une réduction significative des dommages induits par les espèces réactives de l'oxygène.

L'absence d'absorption systémique détectable améliore considérablement la sécurité du traitement antibiotique, réduisant ainsi le risque d'effets indésirables cliniquement significatifs.

Etudes réalisées et efficacité clinique

FUSAFUNGINE DANS LE TRAITEMENT DE RINOFARINGITE AIGUE

Rhinologie. 2004 décembre; 42 (4): 207-12.

Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.

Étude menée sur plus de 500 patients démontrant l'efficacité et l'innocuité de Fusafungin dans le traitement de la rhinopharyngite aiguë, garantissant une amélioration claire et rapide des symptômes quelques jours après le traitement.

EFFICACITÉ ET TOLÉRABILITÉ DE LA FUSAFUNGINA

Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.

Kroslák M.

Un travail intéressant sur 166 patients souffrant de maladies des voies respiratoires supérieures a montré comment Fusafugin peut déterminer une amélioration rapide des symptômes nasaux et pharyngés, tout en offrant une excellente tolérance et une parfaite observance du patient.

PROPRIÉTÉS INFLAMMATOIRES DE FUSAFUNGINA

Vestn Otorinolaringol. 2010; (2): 51-4.

Lopatin AS, Varvianskaia AV.

Étude récente visant à caractériser les propriétés anti-inflammatoires de la Fusafungine, soulignant ainsi l’absence de mécanismes moléculaires clairs permettant de justifier l’action hautement anti-inflammatoire et antioxydante de cette molécule.

Méthode d'utilisation et dosage

LOCABIOTAL ®

Solution orale et nasale de 50 mg de Fusafungine pour 5 ml de produit.

La posologie et le moment de la prise du médicament devraient être définis par votre médecin en fonction de l'état de santé général du patient et de la gravité de son tableau clinique.

En général, nous recommandons 2 nébulisations par la bouche ou la narine toutes les 4 heures pendant 4 jours en phase d’attaque afin de poursuivre le traitement, pas plus de 10 jours, avec une nébulisation par la bouche ou la narine toutes les 4 heures.

Avertissements LOCABIOTAL ® Fusafungina

Le traitement par LOCABIOTAL ® doit obligatoirement être défini et supervisé par votre médecin.

En fait, il est recommandé d’éviter un traitement prolongé dans le temps étant donné à la fois le risque accru de développer des réactions indésirables au produit ou à l’un de ses excipients, comme le propylène glycol, et l’augmentation de la sélection potentielle de souches microbiennes multirésistantes aux médicaments.

Le patient prenant LOCABIOTAL ® doit également considérer la présence d’alcool comme excipient.

Il est recommandé de garder le médicament hors de la portée des enfants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Compte tenu de l’absence d’études permettant de caractériser pleinement le profil d’innocuité de Fusafungin pour la santé du fœtus et du nourrisson, il est recommandé de limiter l’utilisation de LOCABIOTAL ® pendant la grossesse et au cours de la période ultérieure d’allaitement, exclusivement. aux cas de nécessité inévitable et toujours sous la surveillance de votre médecin.

interactions

Les interactions pharmacologiques dignes d'une note clinique ne sont pas connues à ce moment-là.

Contre-indications LOCABIOTAL ® Fusafungina

L'utilisation de LOCABIOTAL ® est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients et aux enfants de moins de 30 mois.

Effets secondaires - effets secondaires

L'utilisation de LOCABIOTAL ® peut entraîner des éternuements, des changements de goût, une irritation de la gorge, une toux, des nausées, une bouche sèche et d'autres signes d'irritation locale.

En revanche, les effets secondaires systémiques sont nettement plus rares, nécessitant une suspension immédiate du traitement en cours.