Qu'est-ce que Bondenza?
Bondenza est un médicament contenant le principe actif acide ibandronique. Il se présente sous forme de comprimés blancs oblongs (150 mg) et de solution injectable (3 mg).
À quoi sert Bondenza?
Bondenza est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées exposées au risque de fracture. Bien que certaines études aient démontré l'efficacité du médicament pour réduire le risque de fracture vertébrale (colonne vertébrale), il reste à déterminer son efficacité en ce qui concerne le risque de fracture du col du fémur.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Bondenza est-il utilisé?
Bondenza peut être administré par voie orale sous forme de comprimé ou par injection intraveineuse. Dans le premier cas, la dose est d'un comprimé par mois. Le comprimé doit toujours être pris après une nuit de jeûne, une heure avant de prendre tout type de nourriture ou de boisson, à l'exception de l'eau, et avec un verre d'eau plate. Au cours de l'heure qui suit la prise du comprimé, le patient ne doit pas rester allongé. Pour l'injection, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
Les patients traités par Bondenza doivent compléter leur régime alimentaire avec de la vitamine D et du calcium si leur apport alimentaire est insuffisant. Bondenza n'est pas recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux.
Comment Bondenza agit-il?
L'ostéoporose survient lorsque le nouveau tissu osseux n'est pas produit en quantité suffisante pour remplacer ce qui est naturellement consommé. Les os deviennent progressivement minces et fragiles et de plus en plus sujets à la fracture. L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les niveaux d'hormone œstrogène chez la femme diminuent. L'acide ibandronique, le principe actif de Bondenza, est un bisphosphonate. Il inhibe l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme responsables de la décomposition du tissu osseux, réduisant ainsi la perte osseuse.
Quelles études ont été menées sur Bondenza?
Bondenza a fait l'objet de trois études principales sur les femmes atteintes d'ostéoporose. Dans la première étude, les comprimés de Bondenza à 2, 5 mg une fois par jour ont été comparés à un placebo (traitement fictif) chez environ 3 000 femmes et le nombre de fractures rapportées par les patientes sur trois ans a été observé.
Dans les deux autres études, les comprimés mensuels à 150 mg (chez 1 609 patients) et les injections (chez 1 395 patients) ont été comparés aux comprimés à 2, 5 mg. Les études ont porté sur l'évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche en deux ans.
Il est à noter que les comprimés quotidiens à 2, 5 mg utilisés dans les études ne sont plus autorisés.
Quel est le bénéfice démontré par Bondenza au cours des études?
Dans la première étude, les comprimés Bondenza à 2, 5 mg par jour réduisaient le risque de fractures vertébrales de 62% par rapport au placebo.
Les deux autres études ont montré que les comprimés et les injections mensuels à 150 mg sont plus efficaces que les comprimés à 2, 5 mg par jour pour augmenter la densité osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche. En deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7% avec les comprimés mensuels et de 6% avec les injections, contre 5% avec les comprimés quotidiens. La densité osseuse de la hanche augmente de 4% avec les comprimés mensuels et de 3% avec les injections, contre 2% avec les comprimés quotidiens.
Quel est le risque associé à Bondenza?
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: gastrite (inflammation de l’estomac), diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie (indigestion), nausées, symptômes pseudo-grippaux, fatigue, douleurs musculo-squelettiques aux os), arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires) et raideur musculo-squelettique. En cas d'injection, on observe également de la constipation, des maux de tête et des maux de dos chez 1 à 10 patients sur 100. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Bondenza, veuillez vous reporter à la notice.
Bondenza ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants.
Il ne doit pas être utilisé chez les personnes hypocalcémiques (dont le taux de calcium dans le sang est faible).
Le traitement par Bondenza peut être lié à une ostéonécrose de la mâchoire (effondrement du tissu osseux au maxillaire).
Des précautions doivent être prises lors de l'administration du médicament chez les patients sous traitement dentaire actuel.
Pourquoi Bondenza a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Bondenza sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fractures. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Bondenza.
Autres informations sur Bondenza
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour l'acide ibandronique Roche à Roche Registration Limited, le 23 février 2004. Le 18 août 2004, le nom du médicament a été changé pour Bondenza. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 février 2009.
Pour le EPAR complet de Bondenza, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 02-2009.
