définition
Les médicaments non indiqués sur l'étiquette sont des médicaments utilisés, dans la pratique clinique, pour le traitement de maladies et de troubles non fournis dans le résumé des caractéristiques du produit (document autorisé par le ministère de la Santé fournissant des informations aux professionnels de la santé sur la manière d'utiliser un médicament). moyen sûr et efficace).
Les médicaments non indiqués sur l'étiquette sont donc déjà enregistrés et approuvés, mais pour des indications thérapeutiques différentes de celles pour lesquelles ils sont prescrits.
Les médicaments non indiqués sur l'étiquette peuvent être utilisés chez les patients adultes et pédiatriques et sont utilisés dans diverses branchies médicales. Cependant, des domaines tels que l'oncologie, la psychiatrie, la neurologie, l'hématologie, la transplantologie et la rhumatologie sont les domaines dans lesquels ils sont le plus utilisés.
L'AIFA (Agence italienne du médicament) établit et met à jour en permanence une série de listes contenant tous les médicaments pour lesquels une utilisation non indiquée sur l'étiquette est également envisagée. Ces listes peuvent être consultées directement sur le site Web de l’AIFA et sur le lien suivant:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
déclaration
L'utilisation non conforme des médicaments ne peut être effectuée que dans certains cas et uniquement en fonction de réglementations spécifiques.
Les lois promulguées à ce jour et en vigueur permettent au médecin de prescrire certains médicaments pour un usage différent de celui pour lequel le médicament a été approuvé, mais uniquement sur la base de preuves scientifiques documentées et dans le cas où aucune alternative thérapeutique n'est disponible. mieux.
En vérité, il n’existe pas de véritable loi réglementant clairement et complètement la prescription et l’utilisation de médicaments non conformes. Cependant, certaines lois et certains décrets fournissent des indications à ce sujet. Ces lois et décrets sont:
- Loi 648/1996;
- Loi 94/1998 sur l'usage spécial de drogues (également connue sous le nom de "loi Di Bella");
- Décret ministériel du 18 mai 2001;
- Décret ministériel du 8 mai 2003.
Responsabilité du docteur
Comme mentionné, la loi autorise le médecin à prescrire l'administration de médicaments non indiqués sur l'étiquette sous sa responsabilité directe.
Cependant, comme il s’agit d’une utilisation de médicaments pour des affections cliniques non officielles, le médecin est tenu d’informer le patient (auprès duquel, conformément à la loi, il doit ensuite obtenir son consentement), en fournissant des indications sur les motivations qui le poussent à utiliser des médicaments hors site. label et les risques potentiels qui y sont liés.
risques
Bien que corroborée par des preuves scientifiques, l'utilisation de médicaments non indiqués sur l'étiquette est liée à des risques potentiels pour le patient qui les prend. En fait, l'efficacité et la sécurité d'utilisation de ces principes actifs ont été étudiées et testées chez des populations de patients dans des conditions différentes de celles pour lesquelles le médicament non conforme est plutôt prescrit.
Par conséquent, les patients peuvent réagir de manière inattendue à un traitement par des médicaments non conformes à leur étiquette et de nouveaux effets indésirables peuvent également survenir.
Malheureusement, dans certains cas, le médecin ne peut pas se comporter différemment et l'utilisation de médicaments non indiqués sur l'étiquette est la seule stratégie thérapeutique disponible.
Usages incorrects
Comme nous l'avons vu, pour certains médicaments, la prétendue utilisation non indiquée sur l'étiquette peut être effectuée, mais uniquement en respectant les réglementations en vigueur et uniquement si leur prescription et leur administration sont sous le contrôle direct du médecin.
Cependant, il peut arriver que l’utilisation non conforme des médicaments soit effectuée de manière inappropriée (parfois à l’initiative des patients eux-mêmes), même en l’absence de conditions.
Cette utilisation non autorisée, non réglementée et désapprouvée de médicaments non indiqués sur l'étiquette est souvent utilisée pour réduire le coût des médicaments eux-mêmes.
Pour clarifier ce concept, nous pouvons donner un exemple simple: certains patients économisent sur le coût de Propecia® (un médicament contenant le principe actif finastéride à la concentration de 1 mg et utilisé dans le traitement de l'alopécie androgénétique), au lieu d'acheter ce médicament, ils achètent les comprimés de 5 mg de finastéride (dont les indications concernent le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate et NON le traitement de l'alopécie androgénétique), puis divisez-les en 4 ou 5 parties, en prenant une par jour.
Cette procédure incorrecte est fondamentalement utilisée pour économiser de l'argent, à la fois parce que le finastéride 5 mg est maintenant disponible également sous forme de médicament générique - par conséquent, il coûte moins cher en Propecia® - et parce qu'il peut être prescrit par votre médecin en charge du système de santé national ( même si cela ne devrait pas être fait, car le patient en question est atteint d'alopécie androgénétique et non d'hypertrophie bénigne de la prostate, pathologie pour laquelle le médicament peut toutefois être administré au NHS).
De mon point de vue personnel et professionnel, cette habitude est fortement déconseillée et devrait être évitée. En fait, en divisant un comprimé en cinq parties, vous ne pouvez pas connaître la quantité exacte d'ingrédient actif que vous prenez et vous pouvez risquer de prendre une dose de médicament trop faible (avec le risque d'échec thérapeutique), est de prendre des doses excessives de médicaments pouvant entraîner une augmentation des effets indésirables, dont les conséquences peuvent être imprévisibles et même très graves.
En fait, malgré les économies possibles, il est toujours conseillé de ne pas diviser les comprimés en quelque type de traitement que ce soit, sauf dans le cas où le médecin lui-même ne le recommande pas en raison du manque de formulations pharmaceutiques disponibles sur le marché avec le dosage approprié. de nos jours c'est assez rare.
