Qu'est-ce que Fuzeon?
Fuzeon est disponible sous forme de poudre pour solution injectable en flacon. 1 ml de solution reconstituée contient 90 mg de l’enfuvirtide, substance active.
À quoi sert Fuzeon?
Fuzeon est un médicament antiviral, indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients infectés par le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine de type 1), un virus qui cause le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise). Fuzeon est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu positivement aux autres traitements antiviraux antérieurs ou qui ne tolèrent pas ces traitements. Ces thérapies doivent contenir au moins un médicament appartenant à chacune des classes de médicaments suivantes utilisées pour le traitement de l'infection par le VIH: inhibiteurs de protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Les médecins ne doivent prescrire Fuzeon qu'après avoir soigneusement pris en compte les traitements antiviraux antérieurs pris par le patient et la possibilité que le virus réponde au médicament.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Fuzeon?
Fuzeon doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH. Chez l'adulte, la dose recommandée est de 90 mg deux fois par jour, injectée sous la peau, dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou de l'abdomen. La dose chez les enfants âgés de six à 16 ans dépend du poids corporel. L'utilisation de Fuzeon n'est pas recommandée chez les enfants de moins de six ans.
Le patient peut s’auto-administrer Fuzeon ou demander à une autre personne de le faire, à condition que la personne qui effectue l’injection respecte les instructions fournies dans la notice. L'injection doit toujours être effectuée sur un site différent de celui de l'injection précédente.
Comment fonctionne Fuzeon?
Le principe actif de Fuzeon, l’enfuvirtide, est un inhibiteur de fusion. Fuzeon se lie à une protéine à la surface du virus VIH. De cette manière, il empêche le virus de se fixer à la surface des cellules humaines et de les infecter. Parce que le VIH ne peut se reproduire qu’à l’intérieur des cellules, Fuzeon, pris en association avec un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Fuzeon ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.
Quelles études ont été menées sur Fuzeon?
Les deux principales études de Fuzeon ont été menées chez 1 013 patients âgés de 16 ans ou plus qui avaient contracté l’infection à VIH et qui avaient pris ou n’avaient pas répondu à d’autres médicaments antiviraux. En moyenne, les patients ont reçu 12 médicaments antiviraux sur une période de sept ans. Les deux études comparaient les effets de Fuzeon en association avec la "thérapie de base optimisée" (une combinaison d’autres médicaments antiviraux sélectionnés pour chaque patient car ils offraient la meilleure chance de réduire les taux de VIH dans le sang) par rapport à la thérapie de base. optimisé sans Fuzeon. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) 48 semaines après le traitement. Fuzeon a également été étudié chez 39 enfants âgés de 3 à 16 ans. Des études étaient encore en cours au moment de l'évaluation du médicament.
Quel est le bénéfice démontré par Fuzeon au cours des études?
Le traitement par Fuzeon associé à une thérapie de base optimisée s'est avéré plus efficace pour réduire la charge virale que la thérapie de base optimisée seule. Dans la première étude, les charges virales ont précipité en moyenne 98% chez les patients traités par Fuzeon et 83% chez les sujets non traités par ce médicament. Les valeurs de la deuxième étude étaient respectivement de 96% et 78%. La dose approuvée de Fuzeon chez l’enfant produit des concentrations similaires de la substance active dans le sang par rapport à la dose approuvée chez l’adulte.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Fuzeon?
Les effets indésirables le plus souvent rapportés avec Fuzeon (chez plus d’un patient sur 10) sont les réactions au site d’injection (douleur et inflammation), la neuropathie périphérique (lésion nerveuse des extrémités, accompagnée de picotements ou d’engourdissements des mains et des pieds). ) et perte de poids. Dans les études cliniques, des réactions au site d’injection ont été rapportées par 98% des patients, principalement au cours de la première semaine de traitement. Ces réactions étaient associées à une douleur ou à un inconfort léger à modéré, dont la gravité n'a pas augmenté pendant le traitement. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Fuzeon, veuillez vous reporter à la notice.
Fuzeon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'enfuvirtide ou à l'un des autres composants.
Comme avec tous les autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Fuzeon peuvent présenter un risque d'ostéonécrose (décès du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (signes inflammatoires et symptômes provoqués par la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes de foie risquent davantage de développer des lésions hépatiques s’ils sont traités pour une infection par le VIH.
Pourquoi Fuzeon a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fuzeon sont supérieurs à ses risques, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de patients infectés par le VIH-1 qui ont été traités et qui n'ont pas répondu positivement au traitement. schémas thérapeutiques contenant au moins un médicament appartenant à chacune des classes d'antirétroviraux suivants: inhibiteurs de protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou intolérants à des traitements antirétroviraux antérieurs. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fuzeon.
Fuzeon était initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, pour des raisons scientifiques, il n'avait pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 8 juillet 2008. Fuzeon a été autorisée dans le cadre de "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examine chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, met à jour ce résumé.
Autres informations sur Fuzeon:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fuzeon à Roche Registration Limited, le 27 mai 2003. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 mai 2008.
Pour la version complète de l’EPAR Fuzeon, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2008.
