Qu'est-ce que Xadago - safinamide et à quoi sert-il?
Xadago est un médicament indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire. Il est utilisé en association avec la lévodopa (un médicament couramment utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson), seul ou en association avec d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson, chez les patients présentant un stade intermédiaire ou avancé de la maladie et présentant des "fluctuations motrices". ». Ces fluctuations se produisent lorsque l'effet de la lévodopa est épuisé et que le patient passe soudainement de l'état "on", dans lequel il est capable de se déplacer, à l'état "off" de mobilité difficile. Xadago contenant le principe actif safinamide .
Comment Xadago - safinamide est-il utilisé?
Xadago est disponible sous forme de comprimés (50 et 100 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré à une dose de 50 mg par jour et le médecin doit augmenter la dose jusqu'à 100 mg par jour, en fonction des besoins du patient. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Xadago - safinamide agit-il?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, certaines cellules cérébrales productrices de dopamine meurent et, la dopamine étant responsable du contrôle des mouvements, la mobilité des patients se détériore avec le temps. Le principe actif de Xadago, le safinamide, est un "inhibiteur de la monoamine oxydase-B (MAO-B)". Il bloque l'enzyme monoamine-oxydase de type B, responsable de la dégradation de la dopamine, contribuant ainsi à rétablir les niveaux de dopamine dans le cerveau et à améliorer les symptômes du patient.
Quel est le bénéfice démontré par Xadago - safinamide au cours des études?
Xadago, utilisé en association à la lévodopa avec ou sans autres médicaments pour la maladie de Parkinson, a été comparé au placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur 218 patients en phase terminale de la maladie de Parkinson. ils ont parlé de fluctuations motrices. Dans les deux études, l'utilisation du traitement par Xadago pendant 6 mois a prolongé la durée de la phase d'activation au cours de laquelle les patients étaient en mesure de bouger de 30 à 60 minutes par rapport au placebo. Une autre étude a démontré le maintien de cet effet pendant 24 mois. Xadago a également été étudié comme traitement d'appoint au traitement principal dans le cadre de deux études menées chez des patients atteints d'une maladie de Parkinson au stade précoce et ne présentant pas de fluctuations motrices. Toutefois, ces études n’avaient aucun avantage clair et la société a décidé de renoncer à cette réclamation dans le cadre de la demande d’autorisation.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Xadago - safinamide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xadago (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont: insomnie, dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements), somnolence, somnolence, maux de tête, aggravation de la maladie de Parkinson actuelle, cataracte (obfuscation). hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage en position debout), nausées et chutes. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xadago, voir la notice. Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques graves, chez les sujets traités par la péthidine ou d'autres médicaments inhibiteurs de la MAO ou chez les patients présentant certains troubles oculaires. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Xadago - safinamide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xadago sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le comité a conclu que l'effet de Xadago sur le temps passé quotidiennement sans que les patients soient accusés de symptômes moteurs était cliniquement significatif, même en tenant compte de la réponse rapportée dans la littérature à d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson. En outre, l’effet a été maintenu à long terme. En ce qui concerne la sécurité, dans l’ensemble, cela a été jugé acceptable.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xadago - safinamide?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xadago est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Xadago - safinamide
Le 24 février 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Xadago. Pour plus d'informations sur le traitement par Xadago, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2015.
