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Qu'est-ce que Enviage?
Enviage est un médicament contenant le principe actif aliskiren. Il est disponible sous forme de comprimés (rose rond: 150 mg; ovales rouges: 300 mg).
À quoi sert Enviage?
Enviage est indiqué pour le traitement de l'hypertension essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Enviage est-il utilisé?
La dose recommandée d’Enviage est de 150 mg une fois par jour, administrée seule ou en association avec d’autres antihypertenseurs. Le médicament doit être pris avec un repas léger, de préférence tous les jours à la même heure. Enviage ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse. Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la dose d'Enviage peut être augmentée à 300 mg une fois par jour. L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur l'innocuité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
Comment fonctionne Enviage?
Le principe actif d'Enviage, l'aliskiren, est un inhibiteur de la rénine. Il bloque l'activité d'une enzyme humaine, appelée rénine, qui participe à la production d'une substance appelée angiotensine I, présente dans le corps. L'angiotensine I est convertie en l'hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (substance qui provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins). Lorsque la production d'angiotensine I est arrêtée, les niveaux d'angiotensine I et d'angiotensine II diminuent. En conséquence, les vaisseaux se dilatent (vasodilatation) et la pression artérielle diminue. Cela peut réduire le risque associé à l'hypertension, telle qu'une crise cardiaque.
Quelles études ont été menées sur Enviage?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets d'Enviage ont été analysés dans des modèles expérimentaux.
Enviage a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients souffrant d'hypertension essentielle. Treize de ces études portaient sur des sujets souffrant d'hypertension légère à modérée, tandis qu'une autre était réalisée chez des patients souffrant d'hypertension grave. Dans cinq de ces études, les effets d'Enviage pris en monothérapie (seul) ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif). Enviage pris seul ou en association avec d'autres médicaments a également été comparé à d'autres médicaments antihypertenseurs. Des études d'association ont examiné l'efficacité d'Enviage en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ramipril), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (valsartan), un bêta-bloquant (aténolol), bloquant des canaux calciques ou bloquant les canaux calciques (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide). La durée des études variait entre 6 et 52 semaines et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la pression artérielle pendant la phase de repos du rythme cardiaque (pression diastolique) ou pendant la phase de contraction des ventricules cardiaques (pression systolique). ). La pression artérielle a été mesurée en "millimètres de mercure" (mmHg).
Quel est le bénéfice démontré par Enviage au cours des études?
Enviage en monothérapie s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les thérapies de comparaison pour réduire la pression artérielle. L'analyse cumulative des résultats des cinq études comparatives entre Enviage en monothérapie et un placebo montre qu'après 8 semaines de traitement par Enviage 150 mg, une réduction moyenne de la pression artérielle diastolique de 9 a été observée chez des patients âgés de moins de 65 ans. 0 mmHg comparé à une valeur moyenne de 99, 4 mmHg mesurée au début de l'étude. Ces données doivent être comparées à la réduction de 5, 8 mmHg (comparée à la valeur initiale de 99, 3 mmHg) enregistrée chez les patients traités par un placebo.
Des réductions plus importantes ont été observées chez les patients de 65 ans et plus et chez les sujets recevant des doses plus élevées d’Enviage. Enviage a également contribué à faire baisser la tension artérielle chez les patients diabétiques et en surpoids. Dans deux des études, les effets du médicament ont duré au maximum un an.
Les études ont également montré qu'Enviage, lorsqu'il est pris en association avec d'autres médicaments (en particulier l'hydrochlorothiazide), peut induire d'autres réductions de la tension artérielle par rapport aux réductions induites par ces mêmes médicaments pris sans Enviage.
Quel est le risque associé à Enviage?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Enviage (chez 1 à 10 patients sur 100) est la diarrhée. Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Enviage, voir la notice.
Enviage ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant eu un œdème de Quincke (gonflement sous-cutané) associé à l'aliskiren, ni même chez les femmes enceintes de plus de trois mois. L'utilisation du médicament au cours des trois premiers mois de la grossesse et chez les femmes planifiant une grossesse n'est pas recommandée. De plus, Enviage ne doit pas être pris avec la ciclosporine (un médicament réduisant l’activité du système immunitaire), la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ou le vérapamil (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques).
Pourquoi Enviage a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Enviage étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Enviage.
Plus d'informations sur Enviage
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enviage à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007.
Pour la version complète de l’EPAR Enviage, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
