Qu'est-ce que Terrosan - Teriparatide et à quoi sert-il?
Terrosa est un médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants:
- les femmes ménopausées. Chez ces patients, il a été montré que Terrosa réduit de manière significative les fractures vertébrales (de la colonne vertébrale) et non vertébrales (osseuses), mais pas celles de la hanche;
- les hommes à risque accru de fractures;
- les hommes et les femmes à risque accru de fractures en raison d'un traitement prolongé aux glucocorticoïdes (un type de stéroïde).
Terrosa contient le principe actif teriparatide.
Terrosa est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il aurait dû être similaire à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Terrosa est Forsteo. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Terrosa - Teriparatide?
Terrosa est disponible sous forme de solution injectable en cartouches (contenant 600 microgrammes de tériparatide) destiné à être utilisé avec le système ServoPen Fix. La dose recommandée est de 20 microgrammes de Terrosa administré une fois par jour par injection sous-cutanée à la cuisse ou à l'abdomen (ventre). Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes en s'entraînant.
Il est recommandé de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D chez les patients pour lesquels l’apport de ces substances dans le régime alimentaire est inadéquat. Terrosa peut être utilisé pour une durée maximale de deux ans. Le traitement de deux ans avec Terrosa ne doit être administré qu'une seule fois dans la vie du patient.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance
Comment Terrosa - Teriparatide agit-il?
L'ostéoporose est une affection dans laquelle le nouveau tissu osseux produit n'est pas suffisant pour remplacer celui qui se détériore naturellement. Les os deviennent progressivement moins denses et plus sujets aux fractures. L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les niveaux d'oestrogène diminuent, une hormone féminine. L'ostéoporose peut également être un effet indésirable du traitement par les glucocorticoïdes tant chez l'homme que chez la femme.
Le Teriparatide, le principe actif de Terrosa, est identique à une partie de l’hormone parathyroïdienne humaine. Comme l'hormone humaine, il stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse). De plus, cette substance augmente l'absorption du calcium présent dans les aliments et empêche une dispersion excessive par l'urine.
Quel est le bénéfice démontré par Terrosa - Teriparatide au cours des études?
Des études de laboratoire comparant Terrosa et Forsteo ont montré que le principe actif de Terrosa est très similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d’activité biologique.
Terrosa étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire que les études effectuées sur Forsteo sur l'efficacité et la sécurité de la tériparatide soient répétées pour Terrosa. Une étude menée sur 54 femmes en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux médicaments administrés par injection sous-cutanée produisaient des niveaux similaires de principe actif tériparatide dans le corps. De plus, Terrosa et Forsteo ont eu des effets similaires sur le taux de calcium dans le sang.
Quels sont les risques associés à Terrosa - Teriparatide?
L'effet indésirable le plus souvent observé par Terrosa (qui peut affecter plus d'un patient sur 10) est une douleur aux bras ou aux jambes.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Terrosa, voir la notice.
Terrosa ne doit pas être utilisé chez des patients présentant d'autres maladies des os, telles que la maladie de Paget, un cancer des os ou des métastases osseuses (cancer qui s'est propagé aux os), ni chez les patients subissant une radiothérapie du squelette ou souffrant à nouveau d'hypercalcémie (taux élevés d'hypercalcémie). calcium dans le sang), des taux inexplicablement élevés de phosphatase alcaline (une enzyme) ou une maladie rénale grave. Terrosa ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Terrosa - Teriparatide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a pris en compte les preuves démontrant que Terrosa a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à Forsteo et est réparti dans le corps de la même manière. Cela a été jugé suffisant pour conclure que Terrosa se comporte de la même manière en termes d’efficacité et de sécurité. Par conséquent, comme dans le cas de Forsteo, les avantages l'emportent sur les risques identifiés et le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Terrosa.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Terrosa - Teriparatide?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Terrosa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Terrosa - Teriparatide
Pour consulter la version EPAP complète de Terrosa, veuillez consulter le site de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Terrosa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
