De quoi s'agit-il et à quoi sert Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan est un médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez l'adulte (maladie cérébrale évolutive provoquant des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire).
Rasagiline Mylan peut être utilisé seul ou en association à la lévodopa (un autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des fluctuations du contrôle de la maladie. Des fluctuations surviennent lorsque les effets du médicament sont épuisés et que les symptômes réapparaissent avant la prochaine dose. Ils sont dus à une réduction de l'effet de la lévodopa, lorsque le patient passe soudainement de pas "on" dans lesquels il est capable de bouger, à des phases "off" où il a du mal à se déplacer.
Rasagiline Mylan est un "médicament générique". Cela signifie que Rasagiline Mylan est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Azilect. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Rasagiline Mylan contient le principe actif rasagiline.
Comment utiliser Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan est disponible sous forme de comprimés (1 mg). La dose standard est un comprimé une fois par jour.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Wakix - Pitolisant agit-il?
Le principe actif de Rasagiline Mylan, la rasagiline, est un inhibiteur B de la monoamine oxydase. Il bloque l’enzyme monoamine oxydase de type B qui dégrade une substance appelée dopamine dans le cerveau. La dopamine est importante pour contrôler les mouvements et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, il existe une perte de cellules productrices de dopamine et, par conséquent, une réduction de la quantité de cette substance présente dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. Rasagiline Mylan réduit les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements, en augmentant les niveaux de dopamine dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Quel est le bénéfice démontré par Wakix - Pitolisant au cours des études?
Rasagiline Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Azilect. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Wakix - Pitolisant a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Rasagiline Mylan avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Azilect. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Azilect, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Rasagiline Mylan dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Wakix - Pitolisant?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rasagiline Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rasagiline Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Wakix - Pitolisant
Pour consulter la version EPAR complète de Rasagiline Mylan, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Rasagiline Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
