Qu'est-ce que Incivo - télaprévir?
Incivo est un médicament contenant le principe actif telaprevir. Il est disponible sous forme de comprimés (375 mg).
À quoi sert Incivo - télaprévir?
Incivo est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (à long terme) (maladie du foie due à une infection chronique par le virus de l'hépatite C) en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alfa et la ribavirine.
Il est utilisé chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé mais qui fonctionne toujours régulièrement), y compris la cirrhose (cicatrisation du foie), qui n’avait jamais été traitée auparavant ou qui avait déjà été traitée à l’interféron alpha.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Incivo - telaprevir?
Le traitement par Incivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des infections chroniques par l'hépatite C.
L'administration implique la prise de deux comprimés d'Incivo, ingérés entiers toutes les huit heures avec de la nourriture pendant 12 semaines. Le traitement par ribavirine et peginterféron alfa durera plus longtemps, selon que le patient a déjà été traité et les résultats des tests effectués pendant le traitement par Incivo.
Comment fonctionne Incivo - le télaprévir?
Le principe actif d’Incivo, le télaprévir, est un inhibiteur de protéase. Il bloque l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C, la protéase NS3-4A, essentielle à son cycle de vie. Cela empêche le virus de l'hépatite C de se répliquer dans les cellules hôtes infectées de l'organisme. Si Incivo est associé au peginterféron alfa et à la ribavirine (traitement standard actuel de l’hépatite C), le risque d’élimination du virus est accru.
Quelles études ont été menées sur Incivo - télaprévir?
Les effets d’Incivo ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Incivo a été étudié dans le cadre de trois études principales sur des patients atteints d'hépatite C. La première étude portait sur 1095 patients qui n'avaient pas encore été traités et la seconde étude portait sur 663 patients déjà traités par le peginterféron alfa et la ribavirine. toujours infecté. Les deux études ont comparé Incivo à un placebo (traitement fictif) ajouté à un cycle de peginterféron alfa et de ribavirine. Une troisième étude a comparé les effets de l'administration de peginterféron alfa et de ribavirine sur différentes périodes (six mois ou un an) ainsi que du traitement Incivo à trois mois. Dans les trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient aucun signe du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Incivo - telaprevir au cours des études?
Dans la première étude au cours de laquelle Incivo a été administré pendant trois mois, 75% des patients étaient négatifs pour l'hépatite C, contre 44% des patients sous placebo. Dans la deuxième étude, 88% des patients traités avec Incivo pendant trois mois ont présenté un résultat négatif pour l'hépatite C, contre 24% des patients sous placebo. La troisième étude a montré que chez les patients traités par Incivo, l'administration de peginterféron alfa et de ribavirine pendant six mois était aussi efficace que l'administration de ces derniers médicaments pendant un an, puisque 92% des patients qui les prenaient depuis six mois mois était négatif pour l'hépatite C comparé à 88% des patients qui les avaient pris pendant un an.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Incivo - télaprévir?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Incivo (chez plus d'un patient sur 10) ont été l'anémie (nombre limité de globules rouges), les nausées, la diarrhée, les vomissements, les hémorroïdes, la proctalgie (douleurs anales), des démangeaisons et des éruptions cutanées. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Incivo, voir la notice.
Incivo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au télaprévir ou à l'un des autres composants. Incivo ne doit pas être administré en association avec divers autres médicaments, y compris ceux qui sont affectés ou qui affectent le gène du CYP3A et les antiarythmiques de classe Ia ou III. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Incivo - télaprévir a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que l’ajout d’Incivo au traitement standard représente un progrès important dans le traitement du type le plus courant de virus de l’hépatite C. Le Comité a noté que, chez les patients non traités antérieurement et ceux ayant déjà été traités, l'ajout d'Incivo au traitement standard a considérablement augmenté le nombre de personnes ne présentant aucun signe d'infection après six mois. En outre, le traitement pourrait être raccourci pour de nombreux patients et les avantages pourraient être trouvés chez différents types de patients présentant différents degrés de lésion hépatique.
Le Comité a noté que les principaux risques identifiés étaient des éruptions cutanées graves et la possibilité que le virus développe une résistance au médicament, mais a estimé que ces risques étaient gérables. Le CHMP a donc conclu que les avantages d’Incivo dépassaient ses risques, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation d’Incivo - télaprévir
La société qui commercialise Incivo fournira à tous les médecins qui devront prescrire le matériel d’information sur le médicament contenant des informations de sécurité importantes sur les principaux risques associés à Incivo, en particulier le risque d’éruptions cutanées et de réactions cutanées graves.
Plus d'informations sur Incivo - télaprévir
Le 19 septembre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Incivo, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Incivo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2011.
