Qu'est-ce que Renvela?
Renvela est un médicament contenant le principe actif carbonate de sevelamer. Le médicament est disponible sous forme de comprimés blancs (800 mg) et de poudre (1, 6 g et 2, 4 g) pour préparer une suspension buvable.
À quoi sert Renvela?
Renvela est utilisé pour contrôler l’hyperphosphatémie (taux élevé de phosphate dans le sang) dans:
• patients adultes sous dialyse (technique de purification du sang). Le médicament peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (avec un appareil de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (par laquelle un liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane interne du corps qui filtre le sang).
• Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (à long terme) qui ne sont pas sous dialyse et dont le taux de phosphore sérique (sanguin) est supérieur ou égal à 1, 78 mmol / l. Renvela doit être utilisé avec d'autres traitements, tels que des suppléments de calcium et de vitamine D, pour prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Renvela est-il utilisé?
La dose initiale recommandée de Renvela dépend des besoins cliniques et du taux de phosphate dans le sang. Elle se situe entre 2, 4 et 4, 8 grammes par jour. Renvela doit être pris trois fois par jour, pendant les repas, et les patients doivent suivre le régime alimentaire prescrit.
La dose de Renvela doit être ajustée toutes les deux à quatre semaines pour atteindre un taux de phosphate sanguin acceptable, qui devra ensuite être surveillé régulièrement. Les comprimés doivent être pris entiers et la suspension buvable dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Comment Renvela agit-il?
Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne sont pas en mesure d'éliminer le phosphate du corps. Cela conduit à une hyperphosphatémie qui, à long terme, peut entraîner des complications telles qu'une maladie cardiaque. Le principe actif de Renvela, le carbonate de sevelamer, est un liant de phosphate. Lorsqu'ils sont pris avec les repas, les molécules de sevelamer contenues dans le carbonate de sevelamer se lient au phosphate alimentaire dans l'intestin, empêchant ainsi leur absorption par l'organisme. Cela aide à réduire les niveaux de phosphate dans le sang.
Renvela est similaire à un autre médicament, Renagel, disponible dans l'Union européenne depuis 2000. Renagel contient du sevelamer sous forme de chlorhydrate au lieu du carbonate de Renvela.
Quelles études ont été menées sur Renvela?
Les effets de Renvela ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Deux études principales ont comparé Renvela à Renagel chez 110 adultes dialysés. Tous les patients
ils souffraient d'insuffisance rénale chronique avec hyperphosphatémie et étaient sous hémodialyse depuis au moins trois mois. Tous avaient déjà reçu des traitements avec des liants phosphatés par voie orale et la majorité des patients prenaient de la vitamine D. Les deux études étaient des études croisées: les patients recevaient soit Renvela (comprimés ou poudre), soit alternativement Renagel, puis les traitements étaient ensuite administrés. échangés après quatre ou huit semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la quantité moyenne de phosphate dans le sang au cours du traitement.
Une troisième étude principale menée chez 49 patients a été associée à Renvela chez des patients présentant une hyperphosphatémie avec un taux de phosphore sérique égal ou supérieur à 1, 78 mmol / l et non dialysé. Les patients ont reçu Renvela pendant huit semaines. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'entité
réduction du phosphate dans le sang en fin de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Renvela au cours des études?
Renvela a démontré une efficacité équivalente à celle de Renagel dans la réduction du phosphate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et dialysés. Dans deux études, la quantité moyenne de phosphate dans le sang au cours du traitement par Renvela ou Renagel était similaire.
Dans la petite étude menée chez des patients non dialysés traités par Renvela, la quantité moyenne de phosphate dans le sang a été réduite d'environ un cinquième, passant de 2, 0 mmol / l à 1, 6 mmol / l.
Quel est le risque associé à Renvela?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renvela (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées, vomissements, douleurs dans le haut de l'abdomen et constipation. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Renvela, voir la notice.
Renvela ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au carbonate de sevelamer ou à l'un des autres composants. Renvela ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang) ou une obstruction intestinale (blocage dans l'intestin).
Pourquoi Renvela a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l'étude de Renvela chez des patients non dialysés était trop petite pour fournir de manière indépendante des preuves suffisantes à l'appui de l'utilisation du médicament chez ces patients. Cependant, le comité a établi que le médicament pouvait être utilisé chez les patients non dialysés, car ils présentaient la même maladie sous-jacente que ceux sous dialyse.
Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Renvela l'emporteraient sur les risques de contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale et chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne sont pas sous dialyse et qui présentent un taux de phosphore. dans le sérum égal ou supérieur à 1, 78 mmol / l. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Renvela.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Renvela?
La société qui produit Renvela garantira la disponibilité de matériel d’information dans tous les États membres pour les patients et les médecins / professionnels de la santé. Le programme comprendra des informations sur le risque et la prévention de la péritonite (inflammation du tissu recouvrant l’abdomen) chez les patients sous dialyse péritonéale, de la fistule artérioveineuse (passage anormal entre une artère et une veine) chez des patients subissant une hémodialyse, et carence en vitamines chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique.
Informations complémentaires sur Renvela:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Renvela à Genzyme Europe BV le 10 juin 2009.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Renvela.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
