Qu'est-ce que et pourquoi utilisez-vous Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti est un médicament destiné au traitement du myélome multiple (cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé en association avec deux autres médicaments (lénalidomide et dexaméthasone) et est administré à des adultes ayant déjà reçu au moins un traitement anticancéreux.
Empliciti contient le principe actif élotuzumab.
Comment utiliser Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le traitement comprend des cycles de 28 jours, Empliciti étant administré une fois par semaine au cours des deux premiers cycles (les jours 1, 8, 15 et 22) et une fois toutes les deux semaines au cours des cycles suivants (jours 1 à 15). La dose est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
En raison du risque de réaction à la perfusion, le patient doit recevoir un traitement préventif comprenant un anti-inflammatoire, un antihistaminique et du paracétamol avant chaque perfusion. En outre, au cours de chaque cycle de 28 jours, le patient reçoit un traitement antitumoral par la lénalidomide et la dexaméthasone.
Empliciti est disponible sous forme de poudre pour une préparation en solution. Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple et le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Empliciti - Elotuzumab agit-il?
L'élotuzumab, principe actif d'Empliciti, est un anticorps monoclonal qui active les cellules immunitaires de l'organisme, les incitant à attaquer les cellules tumorales du myélome multiple. En se liant à une protéine présente à la surface des cellules immunitaires appelée SLAMF7, il force les cellules à agir contre le cancer et ralentit la progression de la maladie en conséquence.
De plus, l'élotuzumab se lie à SLAMF7 dans les cellules tumorales, les rendant plus vulnérables aux attaques des cellules immunitaires.
Quel est le bénéfice démontré par Empliciti - Elotuzumab au cours des études?
Une étude principale portant sur 646 patients atteints de myélome multiple a comparé les effets de la lénalidomide et des emplicites associés à la dexaméthasone avec les effets de la lénalidomide et de la dexaméthasone seule. Dans l'étude en question, l'ajout d'Empliciti aux deux autres médicaments a prolongé la période médiane sans aggravation de la maladie de 14, 3 mois à 18, 5 mois. De plus, les patients ayant obtenu une rémission partielle ou complète de leur tumeur étaient plus nombreux en association avec Empliciti (79% des patients) que les deux autres médicaments seuls (66% des patients).
Tous les patients de l'étude avaient déjà subi d'autres traitements, mais leur maladie était revenue ou il n'y avait pas de réponse.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Empliciti - Elotuzumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Empliciti (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) sont des réactions à la perfusion (accompagnées de symptômes tels que fièvre et frissons), une diarrhée, un zona (éruption cutanée douloureuse avec des cloques), des maux de gorge, de la toux., pneumonie (infection des poumons), rhumes, faible taux de globules blancs et perte de poids. La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés, le plus grave étant la pneumonie. Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Pourquoi Empliciti - Elotuzumab a-t-il été approuvé?
La principale étude a montré que l’ajout d’Empliciti au dexaméthasone et au lénalidomide pouvait retarder l’aggravation du myélome multiple et améliorer les taux de réponse des patients présentant une maladie récurrente ou n'ayant pas répondu aux traitements antérieurs. Bien que Empliciti ait eu plus d’effets secondaires, en particulier d’infections, les risques sont généralement considérés comme gérables.
Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les avantages d'Empliciti l'emportaient sur les risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Empliciti - Elotuzumab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Empliciti est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Empliciti, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Empliciti - Elotuzumab
Pour consulter le texte complet de l'EPIP, veuillez consulter le site de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Empliciti, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
