Qu'est-ce que Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine?
Triumeq est un médicament antiviral indiqué dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus à l'origine du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Il est utilisé chez les patients âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg. Triumeq contient trois substances actives: le dolutégravir, l’ abacavir et la lamivudine .
Comment Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine est-il utilisé?
Triumeq ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections par le VIH. Avant de commencer le traitement par Triumeq, tous les patients doivent passer un test permettant de détecter la présence d'un gène appelé "HLA-B (type 5701)". Les patients porteurs de ce gène courent un risque élevé de développer une réaction allergique à l’abacavir et ne doivent donc pas prendre Triumeq. Triumeq est disponible sous forme de comprimés (50 mg de dolutégravir / 600 mg d’abacavir / 300 mg de lamivudine); La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre avec ou sans nourriture.
Comment Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine agit-il?
L’un des principes actifs de Triumeq, le dolutégravir, est un inhibiteur de l’intégrase. C'est un médicament antiviral qui bloque une enzyme, appelée intégrase, dont le virus VIH a besoin pour créer de nouvelles copies de lui-même dans le corps. Les deux autres principes actifs, l'abacavir et la lamivudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI). Ils agissent tous deux de la même manière, en bloquant l’activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus d’infecter les cellules et de se reproduire. Triumeq réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Triumeq ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida. Les trois principes actifs de Triumeq sont déjà disponibles dans l'Union européenne (UE) en tant que médicaments à un composant: l'abacavir est autorisé depuis 1999 sous le nom de Ziagen, la lamivudine depuis 1996 sous le nom d'Epivir et le dolutégravir depuis janvier 2014 sous le nom de Tivicay . L'association de l'abacavir et de la lamivudine est autorisée sous le nom de Kivexa depuis 2004.
Quel est le bénéfice démontré par Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine au cours des études?
L'association du dolutégravir, de l'abacavir et de la lamivudine (présente dans Triumeq) a été évaluée dans le cadre d'une étude principale portant sur 833 patients n'ayant pas encore suivi de traitement. Les données recueillies dans le cadre de cette étude avaient déjà été utilisées pour la demande d’autorisation de Tivicay. Les patients ont été traités avec l'association de Triumeq ou avec une combinaison différente de trois médicaments (Atripla) ne contenant pas d'inhibiteur de l'intégrase. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le taux de réponse, c’est-à-dire le pourcentage de patients chez qui il y avait une réduction du taux de virus (charge virale) dans le sang à moins de 50 copies d’ARN du VIH par ml. À 48 semaines, 88% des patients traités par l'association de Triumeq (364 sur 414) avaient répondu au traitement, par rapport à 81% des patients traités par Atripla (338 sur 419). Les données recueillies jusqu'à la semaine 96 dans le cadre de cette étude ont montré que cet effet s'est maintenu au fil du temps. La société a également examiné la manière dont Triumeq était absorbé dans le corps par rapport à deux comprimés distincts (dolutégravir et abacavir / lamivudine) contenant les trois principes actifs composant le médicament. Les résultats de cette étude ont montré que Triumeq était absorbé par le corps de la même manière que des médicaments distincts.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Triumeq (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont l'insomnie, les maux de tête, les nausées, la diarrhée et la fatigue. Chez les patients prenant certains des composants de Triumeq, des effets indésirables graves, notamment une hypersensibilité (allergie), ont été observés. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Triumeq, voir la notice. Triumeq ne doit pas être utilisé en association avec le dofétilide, un médicament utilisé pour contrôler l’arythmie cardiaque (arythmie cardiaque). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Triumeq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu que le médicament avait démontré son efficacité chez des patients n'ayant jamais été traités et que des bénéfices similaires étaient attendus des patients déjà traités. Le CHMP a également noté que l'administration de l'association du dolutégravir, de l'abacavir et de la lamivudine dans un seul comprimé constituait une option thérapeutique supplémentaire pour les personnes infectées par le VIH sans le gène HLA-B (type 5701). L'administration de la combinaison plutôt que des médicaments pris individuellement réduit le nombre de comprimés que doivent prendre les patients, ce qui facilite l'observance du régime thérapeutique. De plus, le CHMP considère que Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture comme un avantage supplémentaire par rapport à d'autres médicaments similaires qui doivent être pris strictement avec les repas ou à jeun. Quant au profil d'innocuité de Triumeq, il devrait être similaire à celui d'innombrables ingrédients et comparable à celui d'autres médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Triumeq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Triumeq, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Triumeq fournira aux professionnels de la santé qui devraient prescrire le matériel pédagogique mentionnant le risque d'hypersensibilité associé à l'abacavir. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Triumeq - dolutégravir, abacavir, lamivudine
Le 1er septembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Triumeq, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Triumeq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2014.
