Qu'est-ce que Emtriva?
Emtriva est un médicament contenant le principe actif emtricitabine. Il est disponible en gélules blanche et bleu clair (200 mg) et en solution buvable (10 mg / ml).
À quoi sert Emtriva?
Emtriva est un médicament antiviral, indiqué en association avec d'autres médicaments antiviraux pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dans le cas de patients qui ont déjà pris d'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH et qui n'ont pas répondu au traitement, les médecins ne devraient prescrire Emtriva qu'après avoir soigneusement examiné les traitements antiviraux antérieurs du patient et avoir envisagé la possibilité d'une réponse du virus. à toute nouvelle thérapie prescrite.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Emtriva est-il utilisé?
Le traitement par Emtriva doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l’infection par le VIH. La dose recommandée d'Emtriva chez les patients pesant au moins 33 kg est d'une capsule une fois par jour. La solution buvable doit être utilisée chez les patients pesant moins de 33 kg et chez les personnes incapables d’avaler les gélules. La dose recommandée de solution buvable est de 6 mg par kilogramme de poids corporel, avec un maximum de 240 mg (24 ml) une fois par jour. La posologie doit être ajustée chez les patients présentant des problèmes rénaux. Emtriva peut être pris avec ou sans nourriture. En raison des informations limitées disponibles sur l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les enfants de moins de 4 mois, l'utilisation d'Emtriva sur ce groupe de patients n'est pas recommandée. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Emtriva?
Le principe actif d'Emtriva, l'emtricitabine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus VIH qui permet à ce dernier d'infecter les cellules et de se reproduire. Emtriva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Emtriva ne guérit pas l’infection par le VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.
Quelles études ont été menées sur Emtriva?
Emtriva a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur plus de 1 498 patients adultes atteints du VIH. La première étude a comparé Emtriva à la stavudine (un autre médicament antiviral) chez 571 adultes naïfs de traitement et n'ayant jamais subi de traitement pour l'infection par le VIH auparavant. Les deux médicaments ont été pris en association avec la didanosine et l'efavirenz (autres médicaments antiviraux). Dans la deuxième étude, Emtriva a été comparé à la lamivudine (un autre médicament antiviral) chez 468 adultes naïfs de traitement, en association avec la stavudine et l’éfavirenz ou la névirapine (autres médicaments antiviraux). La troisième étude portait sur 459 patients ayant pris trois médicaments antiviraux (dont la lamivudine) pendant au moins 12 semaines et présentant de faibles taux de VIH dans le sang. L'étude a comparé les effets du remplacement de la lamivudine par Emtriva par rapport au maintien en cours de la combinaison d'antiviraux. Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant de très faibles taux de VIH dans le sang (charge virale).
L’efficacité d’Emtriva en association avec d’autres médicaments antiviraux a également été évaluée dans le cadre de deux études portant sur 120 patients VIH âgés de 4 mois à 18 ans.
Quel est le bénéfice démontré par Emtriva au cours des études?
Emtriva, associé à d’autres médicaments antiviraux, a permis de réduire la charge virale chez les patients VIH. Dans la première étude portant sur des adultes naïfs de traitement, le nombre de patients ayant une charge virale inférieure à 50 copies / ml après 24 semaines était plus élevé dans le groupe Emtriva que dans le groupe traité à la stavudine (81% et 70%, respectivement). Cette différence est restée telle après 48 semaines de traitement (73% et 56%). Dans la deuxième étude, Emtriva était aussi efficace que la lamivudine: après 48 semaines, environ deux tiers des patients avaient une charge virale inférieure à 400 copies / ml, tandis qu'un nombre légèrement inférieur de sujets affichaient une charge virale inférieure à 50 copies /. ml. Chez les patients déjà traités, le nombre d'individus, parmi ceux chez lesquels la lamivudine a été substituée à Emtriva, présentant une charge virale inférieure à 400 copies / ml était similaire, après 48 semaines, au nombre de sujets ayant continué à prendre de la lamivudine (73% et 82% respectivement).
Des résultats similaires ont été observés dans les deux études chez les enfants et les adolescents traités avec Emtriva en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Emtriva?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Emtriva (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhée, nausées et augmentation du taux de créatine kinase dans le sang (une enzyme présente dans les muscles). Les cas de décoloration de la peau étaient très fréquents chez les enfants. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Emtriva, voir la notice.
Emtriva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'emtricitabine ou à l'un des autres composants.
Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Emtriva peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (signes et symptômes inflammatoires dus à la réactivation du système). immunitaire). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent être exposés à un risque accru d'atteinte hépatique lors d'un traitement par Emtriva. Comme tous les autres INTI, Emtriva peut également causer une acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le corps) et, chez les enfants de mères traitées pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (lésions des constituants cellulaires produisant de l'énergie, susceptibles de poser des problèmes). sang).
Pourquoi Emtriva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Emtriva sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte et l'enfant, en association avec d'autres antirétroviraux. Le Comité a noté que cette indication reposait sur des études menées chez des patients qui n’avaient jamais été traités auparavant pour une infection par le VIH ou dont le virus était déjà suffisamment contrôlé par des antiviraux. Il n’existait aucune expérience concernant l’utilisation d’Emtriva chez les patients pour lesquels les traitements antérieurs contre le VIH étaient inefficaces. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emtriva.
Autres informations sur Emtriva:
Le 24 octobre 2003, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emtriva à Gilead Sciences International Limited. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 24 octobre 2008.
Pour la version complète de l’EPAR d’Emtriva, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2008
