Qu'est-ce que Xultophy - insuline dégludec, liraglutide?
Xultophy est un médicament indiqué dans le traitement du diabète de type 2. Il est utilisé en association avec des antidiabétiques à prendre par la bouche chez les patients adultes dont les taux de glycémie (sucre) dans le sang ne sont pas suffisamment contrôlés par ces médicaments en monothérapie. en combinaison avec l'insuline. Les ingrédients actifs de Xultophy sont l' insuline degludec et le liraglutide .
Comment Xultophy - insuline degludec, liraglutide est-il utilisé?
Xultophy est disponible sous forme de stylo prérempli à usage unique et ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse, le bras ou la paroi abdominale. Lors de chaque administration, il est conseillé de changer le site d’injection pour éviter les modifications cutanées (notamment l’épaississement) susceptibles de réduire l’action du médicament par rapport à ce qui est attendu. L'injection de Xultophy peut être réalisée par le patient lui-même, à condition qu'il ait reçu les instructions appropriées. Xultophy est administré une fois par jour, de préférence au même moment. La dose est ajustée individuellement pour chaque patient. Pour trouver la dose efficace la plus faible possible, le taux de glucose sanguin du patient doit être surveillé régulièrement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Xultophy - insuline dégludec, liraglutide agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler la glycémie ou est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. L'un des ingrédients actifs de Xultophy, l'insuline degludec, est une insuline de remplacement dotée des mêmes mécanismes d'action que l'insuline produite naturellement et favorisant la pénétration du glucose dans les cellules sanguines. En contrôlant le taux de glucose dans le sang, il réduit les symptômes et les complications du diabète. L’insuline degludec n’est que légèrement différente de l’insuline humaine, car, après l’injection, elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par le corps et a une durée d’action prolongée. L'autre ingrédient présent dans Xultophy, le liraglutide, est un "incrétino-mimétique". Cela signifie qu'il agit de la même manière que l'incrétine, une hormone produite dans l'intestin, induisant une augmentation du niveau d'insuline libérée par le pancréas en réponse à la prise de nourriture. De cette façon, il favorise le contrôle de la glycémie. L'insuline dégludec et le liraglutide présents dans Xultophy sont produits selon une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": ils sont obtenus à partir de bactéries dans lesquelles un gène (ADN) a été inséré leur permettant de produire le principe actif.
Quel est le bénéfice démontré par Xultophy - insuline degludec, liraglutide au cours des études?
Xultophy une fois par jour s'est avéré efficace pour contrôler la glycémie dans le cadre de deux études principales portant sur 2 076 patients atteints de diabète de type 2. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation après 6 mois. traitement, la concentration dans le sang d’une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l’efficacité du contrôle de la glycémie.
- La première étude a été menée chez 1 663 patients diabétiques insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques, la metformine ou la metformine et la pioglitazone administrés par voie orale: l'ajout de Xultophy à la thérapie a été comparé à l'ajout de l'un ou de l'autre des ses principes actifs, l’insuline degludec ou le liraglutide. Le taux moyen d'HbA1c, qui était initialement de 8, 3%, est tombé à 6, 4% après 26 semaines de traitement par Xultophy, contre 6, 9% et 7, 0% dans le groupe insuline degludec et liraglutide.
- La deuxième étude a été menée chez 413 patients pour lesquels la glycémie n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'association d'insuline et de metformine, associée ou non à d'autres médicaments antidiabétiques pris par voie orale. Le traitement par Xultophy et la metformine a été comparé à un traitement à base d’insuline degludec et de metformine. Le taux moyen d'HbA1c, qui était initialement de 8, 7% dans le groupe Xultophy, est tombé à 6, 9% après 26 semaines de traitement. Dans le groupe de comparaison, il a diminué de 8, 8% à 8, 0%.
Chez la majorité des sujets traités par Xultophy dans ces études, il était possible de contrôler la glycémie (c’est-à-dire que les taux cibles d’HbA1c étaient inférieurs à 7, 0%) et dans de nombreux cas, un taux d’HbA1c était atteint. moins de 6, 5%. Les études ont également examiné d'autres effets de la thérapie, y compris l'impact sur le poids corporel; ces derniers sont généralement restés stables ou ont légèrement diminué chez les patients traités par Xultophy, alors qu’ils avaient tendance à augmenter chez les sujets traités à l’insuline degludec et à diminuer chez ceux traités au liraglutide.
Quel est le risque associé à Xultophy - insuline dégludec, liraglutide?
L’effet indésirable le plus couramment observé sous Xultophy (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) est l’hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang). Des effets indésirables du système digestif ont également été observés, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10, notamment les suivants: nausée, diarrhée, vomissements, constipation, dyspepsie (indigestion), gastrite (inflammation de l'estomac), douleurs abdominales (mal de ventre) ), flatulence, reflux gastro-oesophagien (remontée d'acide gastrique dans la cavité buccale) et distension (gonflement) de l'abdomen. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Xultophy, voir la notice.
Pourquoi Xultophy - insuline degludec, liraglutide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xultophy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le comité a noté que l'association de ce médicament avec d'autres médicaments antidiabétiques permettait un meilleur contrôle de la glycémie, avec un risque de gain de poids inférieur à celui de l'insuline degludec seule, malgré le risque plus élevé d'effets indésirables chargé au système digestif. Par rapport à l'ajout de liraglutide seul, Xultophy a été associé à une réduction plus importante de l'HbA1c et à une réduction du poids corporel. Le fait d'avoir une thérapie alternative a été considéré comme important pour l'ajustement du traitement aux besoins individuels.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy - insuline dégludec, liraglutide?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xultophy est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xultophy, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Xultophy fournira du matériel d’information aux professionnels de la santé expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité afin de réduire le risque d’erreurs médicamenteuses. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Xultophy - insuline dégludec, liraglutide
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Xultophy le 18 septembre 2014. Pour plus d'informations sur le traitement par Xultophy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2014.
