Qu'est-ce que Iscover?
Iscover est un médicament contenant le principe actif clopidogrel. Il est disponible sous forme de comprimés de couleur rose (ronds: 75 mg; oblongs: 300 mg).
À quoi sert Iscover?
Iscover est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l'adulte. Iscover peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque). Le traitement par Iscover peut commencer entre quelques jours et 35 jours après l’attaque;
- patients en convalescence après un accident ischémique (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans la région du cerveau) récente. Le traitement par Iscover peut commencer entre sept jours et six mois après l’accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères);
- les patients souffrant d'un trouble appelé "syndrome coronarien aigu", qui doit être administré avec de l'aspirine (un autre médicament pour prévenir la formation de caillots), y compris les patients ayant reçu une prothèse (une sonde insérée dans une artère pour prévenir la formation de caillots) obturation). Iscover peut être utilisé chez les patients présentant une crise cardiaque avec "élévation du segment ST" (lecture anormale à l'ECG ou à l'électrocardiogramme) lorsque le médecin pense que le traitement peut être bénéfique. Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas une telle lecture anormale à l’ECG, s’ils souffrent d’angor instable (forme de douleur thoracique sévère) ou d’infarctus du myocarde «sans ondulation».
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Iscover est-il utilisé?
La posologie standard d’Iscover est un comprimé à 75 mg une fois par jour pendant ou en dehors des repas. Dans le syndrome coronarien aigu, Iscover est associé à l'aspirine et le traitement commence généralement par une dose d'attaque d'un comprimé à 300 mg ou de quatre comprimés à 75 mg. Cette dose est ensuite suivie de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ou jusqu’à 12 mois (en présence d’un syndrome sans élévation du segment ST).
Dans l'organisme Iscover, il est converti en une forme active. Pour des raisons génétiques, certaines personnes peuvent ne pas être en mesure de convertir Iscover de manière aussi efficace que d'autres patients, ce qui pourrait réduire le degré de réponse au médicament. La dose la plus appropriée pour ce type de patient n'a pas été identifiée.
Comment fonctionne Iscover?
Le principe actif d'Iscover, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire: il aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Le sang coagule lorsque des cellules sanguines spéciales, les plaquettes, s'agrègent (s'attachent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir la récurrence des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux.
Quelles études ont été menées sur Iscover?
Iscover en tant qu'anticoagulant a été comparé à l'aspirine dans le cadre d'une étude intitulée CAPRIE menée auprès d'environ 19 000 patients récemment victimes d'une crise cardiaque ou d'un accident ischémique cérébral ou souffrant d'une maladie de l'artère périphérique établie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel "événement ischémique" (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ischémique ou décès) sur une période de un à trois ans.
En ce qui concerne le syndrome coronarien aigu, Iscover a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d’une étude menée auprès de plus de 12 000 patients sans élévation du segment ST, dont 2 172 ont été implantés. cours d'études (étude CURE, d'une durée maximale d'un an). Iscover a également été comparé à un placebo dans deux études impliquant des patients présentant une élévation du segment ST: CLARITY, impliquant plus de 3 000 patients et ayant duré jusqu'à huit jours, et COMMIT réalisé sur près de 46 000 patients ayant reçu Iscover. avec ou sans métoprolol (un autre médicament utilisé pour les problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle) pendant une période allant jusqu'à quatre semaines. Dans les études sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients prenaient également de l'aspirine et le critère principal d'évaluation de l'efficacité reposait sur le nombre de sujets rapportant un "événement", tels qu'un bloc artériel ou une autre crise cardiaque, ou qui étaient décédés au cours de l'étude étude.
Quel est le bénéfice démontré par Iscover au cours des études?
Iscover s'est avéré plus efficace que l'aspirine dans la prévention de nouveaux événements ischémiques. Au cours de l'étude CAPRIE, 939 événements ont été enregistrés dans le groupe traité par Iscover et 1 020 dans le groupe traité par l'aspirine, ce qui correspond à une réduction relative du risque de 9% par rapport à l'aspirine. Cela signifie que moins de patients subiront de nouveaux événements ischémiques s’ils sont traités avec Iscover que les patients traités avec de l’aspirine. En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 ne subiront pas de nouvel événement ischémique deux ans après le début du traitement par Iscover au lieu de l'aspirine.
Dans le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST, la réduction du risque relatif global d'un événement par rapport au placebo était de 20%. Une réduction a également été enregistrée chez les patients auxquels un stent a été implanté. Dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, le nombre de patients traités par Iscover ayant subi un événement était inférieur à celui des patients recevant un placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT). ). Cela a montré qu'Iscover réduit le risque d'événement.
Quel est le risque associé à Iscover?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Iscover (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématome (prélèvement de sang sous la peau), épistaxis (saignements de nez), saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou des intestins). ), diarrhée, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements au moment de l'injection. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Iscover, voir la notice.
Iscover ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques graves ou des maladies pouvant provoquer un saignement. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Iscover a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Iscover l'emportent sur les risques liés à la prévention des événements athérothrombotiques chez l'adulte. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Iscover.
Autres informations sur Iscover:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iscover à Bristol Myers Squibb Pharma EEIG le 15 juillet 1998. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 15 juillet 2003 et le 15 juillet 2008.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Iscover, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.
