Qu'est-ce que Jinarc -Tolvaptan et à quoi sert-il?
Jinarc est un médicament utilisé chez les adultes atteints de maladie rénale polykystique autosomique dominante. Il s’agit d’une maladie héréditaire caractérisée par la croissance de nombreux kystes remplis de liquide dans les reins, qui finit par compromettre la fonctionnalité des reins et peut provoquer une insuffisance rénale. Jinarc est destiné à être utilisé chez les patients présentant une fonction rénale normale ou modérément réduite au début du traitement par Jinarc et une maladie évoluant rapidement. Jinarc contient le principe actif tolvaptan.
Comment Jinarc -Tolvaptan est-il utilisé?
Jinarc ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé sous la supervision de médecins expérimentés dans la prise en charge du rein polykystique dominant autosomique et conscients des risques du traitement par Jinarc. Jinarc est disponible sous forme de comprimés (15, 30, 45, 60 et 90 mg) et doit être administré deux fois par jour en deux doses fractionnées. La dose initiale doit être de 45 mg le matin et de 15 mg le soir (45 + 15 mg), à augmenter successivement à 60 + 30 mg ou à 90 + 30 mg, en fonction de la tolérance. La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner, tandis que la dose du soir peut être prise avec ou sans nourriture. Il peut être nécessaire de réduire les doses chez les patients traités par d'autres médicaments. Les patients doivent prendre beaucoup d’eau pendant le traitement.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Jinarc -Tolvaptan agit-il?
Le principe actif de Jinarc, le tolvaptan, est un antagoniste des récepteurs de la vasopressine V2: il agit en bloquant les récepteurs rénaux auxquels l'hormone de la vasopressine est liée. La vasopressine régule le niveau d’eau et de sodium dans le corps. Dans le rein polykystique dominant autosomique dominant, on pense que les cellules rénales ne répondent pas normalement à la vasopressine, ce qui entraîne la formation de kystes remplis de liquide. En bloquant les récepteurs de la vasopressine dans les reins, Jinarc peut ralentir la formation de kystes.
Quel est le bénéfice démontré par Jinarc-Tolvaptan au cours des études?
Dans une étude principale portant sur 1 445 adultes présentant un rein polykystique dominant autosomique à progression rapide, mais une fonction rénale normale ou modérément réduite, l'efficacité de Jinarc dans le ralentissement de la formation de kystes a été démontrée. Dans l’étude, Jinarc a été comparé à un placebo (traitement fictif) et le critère principal d’évaluation de l’efficacité était la modification de la taille des reins après trois ans de traitement (un moyen de mesurer l’agrandissement causé par la formation de kystes). Chez les patients traités par placebo, la taille globale des reins a augmenté de 18, 8%, tandis que chez ceux traités avec Jinarc, l'augmentation était de 9, 6%. Les effets du traitement ont été plus importants pendant la première année.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Jinarc-Tolvaptan?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jinarc (pouvant toucher plus de 2 personnes sur 10) sont la soif, la polyurie (augmentation de la production d'urine), la nycturie (nécessité d'uriner la nuit) et la pollachiurie (besoin accru d'uriner le jour). . Jinarc a été associé à une augmentation de certaines enzymes hépatiques dans le sang (signe de problèmes hépatiques possibles). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jinarc, voir la notice. Jinarc ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une élévation des enzymes hépatiques dans le sang ou présentant des signes ou des symptômes d'atteinte hépatique. Avant de commencer le traitement par Jinarc, il est nécessaire d'effectuer des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, puis de les répéter tous les mois pendant 18 mois, puis tous les trois mois. Il est également recommandé de surveiller les symptômes d'atteinte hépatique (tels que perte d'appétit, nausées et vomissements, prurit, fatigue et douleurs dans la région abdominale supérieure droite) pendant le traitement. Jinarc ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypovolémie (diminution de la quantité de liquide dans le corps) ni chez les patients incapables de percevoir ou de répondre à la soif. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypernatrémie (augmentation du taux de sodium dans le sang) ni chez la femme enceinte ou allaitante. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Jinarc -Tolvaptan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Jinarc sont supérieurs à ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a noté le besoin non satisfait de traitement pour le rein polykystique à dominance autosomique dominante et a constaté que Jinarc était efficace pour ralentir les kystes et éventuellement altérer la fonction rénale chez les patients atteints de la maladie, bien que des données plus longues soient attendues. En ce qui concerne la sécurité, bien que les effets indésirables les plus fréquents soient gérables, le Comité a identifié le risque le plus important associé à l'utilisation de Jinarc dans le traitement de l'hépatotoxicité, en prenant diverses mesures pour réduire les risques au minimum (voir ci-dessous).
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc -Tolvaptan?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Jinarc est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Jinarc, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Jinarc fournira aux patients et aux médecins qui utiliseront le médicament des informations sur le risque d'hépatotoxicité et sur l'importance d'éviter une grossesse pendant le traitement. La société mènera également une étude sur l'innocuité du médicament, y compris le risque d'hépatotoxicité, une étude d'efficacité à long terme et une étude d'efficacité chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Jinarc -Tolvaptan
Le 27 mai 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Jinarc. Pour plus d'informations sur le traitement par Jinarc, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2015.
