Qu'est-ce que NEVANAC?
NEVANAC est une suspension jaune (gouttes pour les yeux) contenant le principe actif népafénac.
À quoi NEVANAC est-il utilisé?
NEVANAC est utilisé pour la prévention et le traitement de la douleur et de l’inflammation pouvant
se présenter après la chirurgie pour le retrait d'une cataracte de l'oeil.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment NEVANAC est-il utilisé?
La dose de NEVANAC est une goutte dans l'œil ou les yeux atteints trois fois par jour, à compter du jour précédant l'opération de la cataracte. Le traitement est poursuivi pendant deux ou trois semaines après l'opération. Une goutte supplémentaire doit être administrée entre 30 et 120 minutes avant le début de l'opération. Si d'autres médicaments pour les yeux sont également utilisés, un intervalle d'au moins cinq minutes doit être respecté entre un médicament et un autre.
Comment NEVANAC agit-il?
Le principe actif de NEVANAC, le népafénac, est un "promédicament" d’amfénac. Cela signifie qu'il est converti en amfénac dans les yeux. L'amfénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclooxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances impliquées dans le processus inflammatoire. En réduisant la production de prostaglandines dans les yeux, NEVANAC est capable de réduire l’inflammation et la douleur causées par l’intervention oculaire.
Quelles études ont été réalisées sur NEVANAC?
Les effets de NEVANAC ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. L’efficacité de NEVANAC a été testée dans quatre études principales portant sur 1 201 patients subissant une chirurgie de la cataracte. Une étude a comparé NEVANAC une, deux ou trois fois par jour avec un placebo (faux collyre) chez 220 patients. Les trois autres études, sur un total de 981 patients, ont comparé NEVANAC utilisé trois fois par jour au placebo, au collyre kétorolac (un autre AINS) ou à la fois avec un placebo et le kétorolac. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était alternativement le pourcentage de patients pour lesquels le traitement avait l'effet souhaité (sans ou avec peu de signes d'inflammation de l'œil) ou le pourcentage de patients pour lesquels le traitement n'avait pas eu les résultats attendus. (avec des signes d'inflammation oculaire modérée ou grave). Ces pourcentages ont été mesurés deux semaines après l'intervention.
Quel est le bénéfice démontré par NEVANAC au cours des études?
NEVANAC a montré une efficacité supérieure au placebo et équivaut au kétorolac pour réduire les signes d'inflammation. Dans l'étude comparant différentes doses, les patients utilisant NEVANAC trois fois par jour présentaient le taux d'échec du traitement le plus faible. Lorsque NEVANAC a été comparé à un placebo, environ 70% des patients sous NEVANAC n'ont présenté aucun signe d'inflammation après deux semaines, contre 17% à 59% de ceux utilisant un placebo. Dans l’étude comparant NEVANAC au kétorolac, environ 65% des deux groupes de patients n’ont présenté aucun signe ou ont présenté peu de signes d’inflammation.
Quel est le risque associé à NEVANAC?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous NEVANAC (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, kératite ponctuée (inflammation de la cornée, couche transparente devant la pupille), douleur oculaire, vision floue., démangeaisons oculaires, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux et formation de croûtes au bord de la paupière.
Des effets secondaires similaires ont été observés chez des patients utilisant un placebo ou le collyre kétorolac. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous NEVANAC, voir la notice.
NEVANAC ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au népafénac, à l’un des autres composants ou aux autres AINS. Comme d’autres AINS, NEVANAC ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu une crise d’asthme, de l’urticaire ou une inflammation des voies nasales lorsqu’ils ont pris de l’aspirine ou d’autres AINS. NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium, qui provoque une décoloration des lentilles de contact souples. Par conséquent, les personnes qui portent des lentilles de contact souples doivent faire attention.
Pourquoi NEVANAC a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de NEVANAC sont supérieurs à ses risques pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires associées à la chirurgie de la cataracte. Le comité a recommandé la publication de l'autorisation de mise sur le marché pour NEVANAC.
Autres informations sur NEVANAC:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NEVANAC à Alcon Laboratories (UK) Ltd., le 11 décembre 2007.
Pour la version EPAR complète de NEVANAC, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2007
