De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Imatinib medac - imatinib?
Imatinib medac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif imatinib . Il est utilisé pour traiter:
- patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC), une tumeur de globules blancs caractérisée par une augmentation incontrôlée de granulocytes (un type de globule blanc). Imatinib medac est utilisé chez les patients présentant un "chromosome Philadelphie positif" (Ph +). Cela signifie que certains de leurs gènes ont été réorganisés pour former un chromosome spécial appelé "chromosome de Philadelphie". Imatinib medac est utilisé chez les enfants atteints de LMC Ph + nouvellement diagnostiquée et qui ne sont pas candidats à une greffe de moelle osseuse. Imatinib medac est également indiqué pour le traitement des enfants en "phase chronique" de la maladie, après l'échec du traitement par l'interféron alpha (un autre anticancéreux) et aux stades plus avancés de la maladie ("phase accélérée" et "crise d'explosion") ;
- adultes atteints de LMC Ph + en crise blastique;
- adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph +, un type de cancer dans lequel les lymphocytes (un autre type de globules blancs) se multiplient trop rapidement. Imatinib medac est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux chez les adultes atteints de LA + récemment diagnostiquée. Il est également utilisé en monothérapie (seule) pour le traitement de la LAL Ph + par des adultes, si la maladie réapparaît ou si le patient ne répond pas au traitement par d'autres médicaments.
- adultes atteints de syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (MDS / MPD), groupe de syndromes dans lesquels l'organisme produit de grandes quantités de cellules sanguines anormales. Imatinib medac est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de SMD / MPD qui manifestent une réorganisation du gène du récepteur du facteur de croissance d'origine plaquettaire (PDGFR);
- adultes atteints du syndrome hyperéosinophilique avancé (SHE) ou de la leucémie à éosinophiles chronique (CEL), maladies dans lesquelles les éosinophiles (un autre type de globules blancs) commencent à se développer sans contrôle. Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SEH ou de LEC chez lesquels une réorganisation spécifique de deux gènes, appelée FIP1L1 et PDGFRα, est observée;
- les adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP), un type de tumeur (sarcome) dans lequel les cellules du tissu sous-cutané se divisent de manière incontrôlée. Imatinib medac est utilisé pour traiter les adultes atteints de DFSP ne pouvant pas être enlevé par chirurgie et les adultes qui ne sont pas candidats à une intervention chirurgicale lorsque le cancer est réapparu après le traitement ou s’est propagé à d’autres parties du corps. Imatinib medac est "un médicament générique". Cela signifie qu'Imatinib medac est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Glivec. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Imatinib medac - imatinib est-il utilisé?
Imatinib medac est disponible sous forme de gélules (100 mg et 400 mg). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer du sang ou de tumeurs solides. Imatinib medac est pris par voie orale pendant un repas, avec un grand verre d'eau pour réduire le risque d'irritation de l'estomac et de l'intestin. La dose dépend de la maladie traitée, de l'âge et de l'état du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit pas dépasser 800 mg par jour. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Imatinib medac - imatinib?
Le principe actif d'Imatinib medac, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase. En d'autres termes, il bloque certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases. De tels enzymes peuvent être trouvés dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs impliqués dans la stimulation des cellules à se diviser de manière incontrôlée. En bloquant ces récepteurs, Imatinib medac aide à contrôler la division cellulaire.
Quelles études ont été menées sur Imatinib medac - imatinib?
Étant donné qu'Imatinib medac est un médicament générique, il a été montré que les études sur les patients étaient uniquement bioéquivalentes avec le médicament de référence, Glivec. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques d’Imatinib medac - imatinib?
Imatinib medac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Imatinib medac - imatinib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Imatinib medac avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Glivec. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Glivec, les bénéfices dépassent les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation d'Imatinib medac dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib medac-imatinib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imatinib medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imatinib medac, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Imatinib medac - Imatinib
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Imatinib medac le 25 septembre 2013. Pour une version EPAR complète d'Imatinib medac, visitez le site Web de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2013.
