Mixtard

Qu'est-ce que Mixtard?

Mixtard est une série de suspensions d’insuline injectables. Mixtard est disponible en flacons, en cartouches (Penfill) ou en stylos préremplis (NovoLet, FlexPen ou InnoLet). La substance active de Mixtard est l’insuline humaine (ADNr). Mixtard est un mélange d’insuline à action rapide (soluble) et d’insuline à action prolongée (isophane).

1. Mixtard 10: insuline soluble à 10% et insuline à 90% d'isophane
2. Mixtard 20: insuline soluble à 20% et insuline à 80% d'isophane
3. Mixtard 30: insuline soluble à 30% et insuline à 70% d'isophane
4. Mixtard 40: insuline soluble à 40% et insuline à 60% d'isophane
5. Mixtard 50: insuline soluble à 50% et insuline à 50% d'isophane

A quoi sert Mixtard?

Mixtard est utilisé chez les patients diabétiques.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Mixtard est-il utilisé?

Mixtard est administré par injection sous-cutanée (sous la peau), normalement dans la région abdominale (abdomen), mais il peut également être administré, si cela est plus confortable, dans la région fessière (fesses) ou dans la région deltoïde (épaule). Il est conseillé de contrôler régulièrement la glycémie du patient pour trouver la dose efficace la plus faible. La dose habituelle varie de 0, 3 à 1, 0 unité internationale (UI) par kilogramme de poids corporel par jour. Mixtard est normalement administré une ou deux fois par jour si un effet initial rapide est souhaité avec un effet plus durable.

Comment fonctionne Mixtard?

Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Mixtard est un substitut de l'insuline identique à l'insuline produite par le pancréas. La substance active de Mixtard, l'insuline humaine (ADNr), est produite par une méthode appelée "technologie de recombinaison": l'insuline est produite par une levure dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable pour le produire. Mixtard contient de l'insuline sous deux formes: la forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes qui suivent l'injection) et la forme "isophane", qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée, ce qui confère à Mixtard un effet plus durable. Le substitut d'insuline agit comme l'insuline produite naturellement et favorise la pénétration du glucose dans les cellules à partir du sang. En contrôlant la glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.

Quelles études ont été menées sur Mixtard?

Mixtard a été étudié chez un total de 294 patients atteints de diabète de type 1, chez lesquels le pancréas est incapable de produire de l'insuline, et de type 2, chez lesquels le corps est incapable d'utiliser l'insuline dans efficace. Environ un tiers des patients étaient atteints de diabète de type 1 et d’autres de diabète de type 2. Dans l’étude, Mixtard 30 a été comparé à un mélange similaire mais préparé à l’aide d’un analogue de l’ insuline ( insuline asparte ). L'étude a mesuré le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 12 semaines, ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.

Quel est le bénéfice démontré par Mixtard au cours des études?

Mixtard a provoqué une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose sanguin étaient contrôlés à un niveau similaire à celui observé avec d'autres insulines humaines. Mixtard s'est avéré efficace chez les diabétiques de type 1 et de type 2.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Mixtard?

Comme toutes les insulines, Mixtard peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Mixtard, voir la notice.

Mixtard ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à d'autres substances contenues dans le médicament. Les doses de Mixtard doivent être ajustées si le médicament est associé à d’autres médicaments pouvant avoir un effet sur la glycémie. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.

Pourquoi Mixtard a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Mixtard sont supérieurs aux risques liés au traitement du diabète. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mixtard.

Informations complémentaires sur Mixtard:

Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Mixtard à Novo Nordisk A / S. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 octobre 2007.

Pour la version EPAR complète de Mixtard, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2007