De quoi s'agit-il et à quoi sert Erivedge - vismodegib?
Erivedge est un médicament pour le traitement des tumeurs qui contient le principe actif vismodegib . Il est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire (un cancer de la peau à croissance lente) à un stade avancé, lorsque la tumeur est métastatique (s'est propagée à d'autres parties du corps) et provoque des symptômes ou est localement avancée. (c’est-à-dire qu’il a commencé à se propager dans les zones voisines) et qu’il n’est pas jugé approprié de procéder à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie (radiothérapie).
Comment utiliser Erivedge - vismodegib?
Erivedge ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il ne doit être prescrit que par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge du carcinome basocellulaire ou sous la surveillance de ce médecin. Le médicament est disponible sous forme de gélules (150 mg). La dose recommandée est une capsule une fois par jour. Les avantages d'un traitement prolongé doivent être régulièrement examinés et la durée optimale du traitement dépend des avantages et des effets indésirables rapportés par chaque patient. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Erivedge - vismodegib agit-il?
Le principe actif d'Erivedge, vismodegib, agit en inhibant la "voie de signalisation Hedgehog", qui contribue généralement à la régulation des stades précoces du développement cellulaire du fœtus et de certains processus cellulaires chez l'adulte. Dans les carcinomes basocellulaires, la voie de signalisation Hedgehog devient inhabituellement active et détermine la croissance et la propagation des cellules tumorales. Vismodegib se lie à une protéine appelée "SMO", impliquée dans l'activation de la voie de signalisation Hedgehog. En se liant à SMO, le vismodegib bloque cette voie et ralentit la croissance et la propagation des cellules tumorales dans le carcinome basocellulaire.
Quel est le bénéfice démontré par Erivedge - vismodegib au cours des études?
Erivedge a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 104 patients atteints d’un carcinome basocellulaire métastatique ou localement avancé. Les patients ont été traités avec Erivedge jusqu’à aggravation de la maladie, jusqu’à ce qu’ils ne supportent plus le traitement ou jusqu’à leur retrait de l’étude. Erivedge n'a pas été comparé à un autre traitement. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement, basée sur une réduction d'au moins 30% de la masse tumorale ou sur la disparition de tous les signes de la tumeur (le taux de réponse cible). Environ 33% (11 sur 33) des patients atteints d'un cancer métastatique et 48% (30 sur 63) des patients atteints d'un cancer localement avancé ont répondu au traitement.
Quel est le risque associé à Erivedge - vismodegib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erivedge (pouvant affecter plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: spasmes musculaires, alopécie (perte de cheveux), dysgueusie (troubles du goût), perte de poids, fatigue, nausées et diarrhée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erivedge, voir la notice. Erivedge ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ni chez les patientes en âge de procréer qui ne suivent pas le programme spécifique de prévention de la grossesse développé pour Erivedge. Il ne doit pas être administré en association avec des produits contenant du millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Erivedge - vismodegib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Erivedge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le comité a considéré que les bénéfices d'Erivedge avaient été démontrés chez des patients atteints d'un carcinome localement avancé et métastatique. Il a également pris en compte le fait que les effets indésirables sont gérables, bien que les données sur les patients atteints de cancer métastatique soient limitées. Erivedge interrompant le mécanisme impliqué dans les premiers stades du développement fœtal, le CHMP a conclu que des mesures appropriées devraient être prises pour éviter une grossesse pendant le traitement et après l'arrêt du traitement chez les hommes et les femmes traités par Erivedge. Erivedge a obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, ce que l'entreprise est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments passera en revue les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Erivedge - vismodegib?
Une fois l’approbation conditionnelle accordée à Erivedge, la société qui la commercialise fournira les résultats d’une étude approfondie sur la sécurité des patients atteints de métastases.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erivedge - vismodegib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Erivedge est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Erivedge, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société élaborera un programme de prévention de la grossesse fournissant du matériel d’information sur les risques pour le fœtus, y compris un rappel, aux patientes et aux professionnels de la santé pouvant prescrire et distribuer Erivedge. La société informera de toutes les grossesses survenant pendant le traitement par Erivedge et en suivra l’évolution.
Plus d'informations sur Erivedge - vismodegib
Le 12 juillet 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Erivedge dans l'ensemble de l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Erivedge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.
