Qu'est-ce que Pregabalin Pfizer et à quoi sert-il?
Pregabalin Pfizer est un médicament contenant le principe actif prégabaline. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints des conditions suivantes:
- douleur neuropathique (causée par des dommages au système nerveux). Pregabalin Pfizer peut être utilisé pour traiter la douleur neuropathique périphérique, par exemple chez les patients diabétiques ou souffrant du zona (feu de S. Antonio), et la douleur neuropathique centrale, qui affecte par exemple les patients ayant subi une lésion de la colonne vertébrale;
- épilepsie. Pregabalin Pfizer est administré en tant que traitement adjuvant au traitement actuel chez les patients présentant des convulsions partielles (crises épileptiques commençant dans une région spécifique du cerveau) et ne pouvant être contrôlés par le traitement actuel;
- trouble d'anxiété généralisé (anxiété ou nervosité chronique pour des problèmes liés à la vie quotidienne).
Ce médicament est le même que Lyrica, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Lyrica a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Prégabaline Pfizer ("consentement éclairé").
Comment Pregabalin Pfizer est-il utilisé?
Pregabalin Pfizer ne peut être obtenu que sur ordonnance et est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg). La dose initiale recommandée de Prégabaline Pfizer est de 150 mg par jour, divisée en deux ou trois doses. Après trois à sept jours, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour. Les doses peuvent être augmentées jusqu'à une dose supérieure à deux fois jusqu'à ce que la dose la plus efficace soit atteinte. La dose maximale est de 600 mg / jour. La suspension du traitement par Pregabalin Pfizer doit également avoir lieu progressivement sur une période d'au moins une semaine. Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. La posologie est plus faible chez les patients présentant des problèmes rénaux.
Comment Pregabalin Pfizer agit-il?
Le principe actif de Prégabaline Pfizer, la prégabaline, est similaire dans la structure de "neurotransmetteur" de l'organisme à acide gamma-amino-butyrique (GABA), mais a des effets biologiques très différents. Les neurotransmetteurs sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Les modes d'action précis de la prégabaline ne sont pas entièrement connus, mais on pense que celle-ci influe sur la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses. Cela réduit l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, avec pour conséquence une réduction de la libération d'autres neurotransmetteurs intervenant dans la douleur, l'épilepsie et l'anxiété.
Quel est le bénéfice démontré par Pregabalin Pfizer au cours des études?
La prégabaline Pfizer a été comparée à un placebo (traitement fictif) dans 22 études. Pour la douleur neuropathique, les avantages de Prégabaline Pfizer ont été évalués jusqu'à 12 semaines au maximum, à l'aide d'un questionnaire standard sur la douleur. Dans 10 études portant sur plus de 3 000 patients souffrant de douleur neuropathique périphérique (douleur diabétique ou feu de St Anthony), 35% des patients traités par Pregabalin Pfizer ont signalé une diminution de 50% ou plus du score de douleur par rapport à 18% des patients traités par placebo. Dans une étude de moindre envergure menée auprès de 137 patients souffrant de douleur neuropathique centrale due à une lésion de la moelle épinière, 22% des patients traités par Pregabalin Pfizer ont signalé une diminution de 50% ou plus du score de douleur comparé à 8%. des patients traités avec un placebo. En ce qui concerne l'épilepsie, les bénéfices de Prégabaline Pfizer ont été évalués dans 3 études sur un total de 1 000 patients, dans lesquelles la variation du nombre de crises d'épilepsie a été mesurée après une période de 11 à 12 semaines. Environ 45% des patients prenant 600 mg de Prégabaline Pfizer par jour et environ 35% des sujets prenant 300 mg de Prégabaline Pfizer par jour ont présenté une réduction de 50% ou plus des crises épileptiques par rapport à une réduction du nombre de crises convulsives. Environ 10% observés chez les sujets traités avec un placebo. Dans les troubles anxieux généralisés, Pregabalin Pfizer s'est avéré plus efficace que le placebo: dans 8 études portant sur plus de 3 000 patients, 50% ou plus d'anxiété ont été observées chez 52% des sujets traités par Pregabalin Pfizer. basé sur un questionnaire d’anxiété standard, comparé à 38% des patients traités par placebo
Quel est le risque associé à l’utilisation de Prégabaline Pfizer?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prégabaline Pfizer (qui peut affecter plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: vertiges et somnolence. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Pregabalin Pfizer a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prégabaline Pfizer sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Pfizer?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prégabaline Pfizer est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pregabalin Pfizer, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Prégabaline Pfizer
Le 10 avril 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pregabalin Pfizer. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Pregabalin Pfizer, consultez le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Pfizer, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2014.
