Qu'est-ce que Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Rezolsta contient les ingrédients actifs darunavir et cobicistat . Le médicament est destiné à être utilisé uniquement chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement anti-VIH ou chez des patients précédemment traités, si l'on s'attend à ce que l'infection ne soit pas résistante au traitement par le darunavir et que les patients soient en bonne santé. conditions de santé avec des niveaux de VIH inférieurs à un certain seuil.
Comment Rezolsta - darunavir, cobicistat est-il utilisé?
Rezolsta ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH. Rezolsta est disponible sous forme de comprimés contenant 800 mg de darunavir et 150 mg de cobicistat. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment agit Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta contient deux ingrédients actifs. Le darunavir est un inhibiteur de protéase, c’est-à-dire qu’il bloque une enzyme appelée protéase dont le virus VIH a besoin pour se créer de nouvelles copies. Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement et sa croissance et sa propagation ralentissent. Le cobicistat agit comme un "activateur" pour renforcer les effets du darunavir en prolongeant sa durée d'action dans le corps. Rezolsta, pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Rezolsta ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida. Le darunavir est actuellement autorisé sous le nom de Prezista et le cobicistat sous le nom de Tybost.
Quel est le bénéfice démontré par Rezolsta - darunavir, cobicistat au cours des études?
Comme l'efficacité du darunavir et du cobicistat a déjà été démontrée et que l'utilisation des deux principes actifs est autorisée dans le traitement de l'infection par le VIH, les études ont principalement été menées pour montrer que Rezolsta produit des effets et des concentrations de darunavir dans le sang. similaires à celles observées avec les deux principes actifs administrés séparément et avec le darunavir en association avec le ritonavir, un autre médicament qui agit comme un "agent potentialisateur" (une combinaison consolidée). En outre, une étude principale a été menée sur l'innocuité et l'efficacité du darunavir et du cobicistat, administrés avec deux autres médicaments anti-VIH, chez 313 patients adultes infectés par le VIH et n'ayant jamais été traités auparavant. traités et où il était prévu que l’infection ne soit pas résistante au darunavir. L'efficacité a été mesurée en réduisant la charge virale (la quantité de virus VIH-1 dans le sang) à moins de 50 copies / ml. Au total, 258 patients (82%) ont présenté une telle réponse après 24 semaines de traitement et 253 patients (81%) après 48 semaines. ces données sont similaires aux résultats précédemment observés avec le darunavir et le ritonavir.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rezolsta (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausée et éruptions cutanées. Les effets indésirables les plus graves sont les éruptions cutanées, le diabète, les réactions d'hypersensibilité (allergiques), les vomissements et le "syndrome inflammatoire provenant de l'immuno-récupération". Le syndrome du système immunitaire inflammatoire survient lorsque le système immunitaire du patient se remet à fonctionner et à combattre les infections en cours, provoquant une inflammation au site de l'infection. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rezolsta, voir la notice. Rezolsta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave. De plus, il ne doit pas être utilisé avec certains autres médicaments avec lesquels il pourrait interagir, ce qui réduirait l'efficacité du traitement ou augmenterait le risque d'effets secondaires. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Rezolsta - darunavir, cobicistat a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rezolsta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Les deux principes actifs se sont déjà révélés efficaces et ont été jugés plus pratiques pour le patient que ceux combinés dans un seul comprimé par rapport à une ingestion séparée, car ils réduisent le risque d'erreur. De plus, rien n'indiquait l'existence de problèmes imprévus du point de vue de la sécurité.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rezolsta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rezolsta, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Rezolsta - darunavir, cobicistat
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rezolsta le 19 novembre 2014. Pour plus d'informations sur le traitement par Rezolsta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2014.
